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各地、州、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局,各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè):

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管 理總局令第84號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一 步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號(hào))(以 下簡(jiǎn)稱《公告》)要求,為進(jìn)一步加強(qiáng)全區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)許可管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全,我局制定了《新 疆維吾爾自治區(qū)藥品現(xiàn)代物流規(guī)范建設(shè)實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下 簡(jiǎn)稱《現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》)(附件1)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品第 三方物流規(guī)范建設(shè)實(shí)施細(xì)則(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《第三方物流實(shí) 施細(xì)則》)(附件2),并配套制定《新疆維吾爾自治區(qū)藥品批發(fā)企 業(yè)檢查驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》(附件3)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品零售連 鎖企業(yè)總部檢查驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》(附件4)及相關(guān)業(yè)務(wù)申報(bào)資料目 錄,經(jīng)局長(zhǎng)辦公會(huì)審議通過(guò),現(xiàn)予以印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。為做好 相關(guān)工作,現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下:

一、從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)、重新審 查發(fā)證、變更、補(bǔ)發(fā)、注銷等,按照《辦法》及《公告》的有關(guān)規(guī)定辦理。

申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合《現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》要求的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù),由本企業(yè)人 員自行運(yùn)營(yíng)管理。鼓勵(lì)新開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)整合現(xiàn)有資源,提升行業(yè)集中度和管理現(xiàn)代化水平。

已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè),其藥品經(jīng)營(yíng)許可證 有效期屆滿申請(qǐng)重新審查發(fā)證的,原則上應(yīng)達(dá)到《現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》的要求;暫不具備條件的,應(yīng)于2029年1月1日前通過(guò) 設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式達(dá)到《現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》的要求。已取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品批發(fā)企業(yè),申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的(增加經(jīng)營(yíng)范圍除外),按前款執(zhí)行(有效期屆滿申請(qǐng)重新審查 發(fā)證的),其中申請(qǐng)變更倉(cāng)庫(kù)地址的,不應(yīng)少于原倉(cāng)庫(kù)地址面積。

開(kāi)展藥品第三方物流服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)(含藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)),按照《第三方物流實(shí)施細(xì)則》執(zhí)行,并向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告,提交 相關(guān)資料(附件5)。

二、藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《辦法》第八條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng)規(guī)定的條件,并滿足《現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》中倉(cāng)庫(kù)和設(shè)施設(shè)備的要求。

三 、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍僅含中藥飲片、藥品類體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備《辦法》第八條第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第四項(xiàng) 規(guī)定的條件,并滿足《現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》中自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)、配送場(chǎng) 所和設(shè)施設(shè)備的要求。

四、藥品上市許可持有人、境外藥品上市許可持有人境內(nèi)代 理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)委托我區(qū)第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)展儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品 業(yè)務(wù)的,應(yīng)當(dāng)向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告,提交相關(guān)資料(附件6)。

五、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的,須保留原 批準(zhǔn)設(shè)立的自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)。委托第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)展儲(chǔ)存運(yùn) 輸業(yè)務(wù)的,按照變更倉(cāng)庫(kù)地址辦理,委托期間應(yīng)保證自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)正 常運(yùn)行。已通過(guò)備案方式獲批委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的,應(yīng)當(dāng)于2027 年1月1日前,設(shè)立自營(yíng)倉(cāng)庫(kù),或在已有自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)的前提下,委 托第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)展儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。

六、藥品零售連鎖企業(yè)委托第三方藥品物流企業(yè)開(kāi)展委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的,其門(mén)店應(yīng)當(dāng)按照總部統(tǒng)一的程序和操作規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)收。已通過(guò)備案方式獲批委托儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)的,應(yīng)當(dāng)于2027 年1月1日前,設(shè)立自營(yíng)倉(cāng)庫(kù)或委托第三方藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)展儲(chǔ)存運(yùn)輸業(yè)務(wù)。總部應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)進(jìn)行審核把關(guān)和統(tǒng)一管理。

七、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托開(kāi)展儲(chǔ)存運(yùn)輸 業(yè)務(wù)的,應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托質(zhì)量協(xié)議,明確雙方質(zhì)量管理職 責(zé),并定期對(duì)受托方進(jìn)行質(zhì)量審核,委托方藥品經(jīng)營(yíng)的計(jì)算機(jī)系 統(tǒng)與受托方倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)必要數(shù)據(jù)對(duì)接。委托儲(chǔ)存和運(yùn) 輸冷藏冷凍藥品的,要對(duì)受托方的倉(cāng)儲(chǔ)條件、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸方式、過(guò)程溫度控制和數(shù)據(jù)記錄管理等定期進(jìn)行審核。

八 、藥品上市許可持有人委托我區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的,應(yīng) 當(dāng)按照《辦法》第三十四條規(guī)定向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告,提交相關(guān) 資料(附件7);我區(qū)藥品上市許可持有人跨省(區(qū)、市)委托銷 售藥品的,要同時(shí)向自治區(qū)藥監(jiān)局和受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省 級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

九 、藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)O(shè)立跨省(區(qū)、市)異地倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng) 當(dāng)向自治區(qū)藥監(jiān)局提出申請(qǐng),自治區(qū)藥監(jiān)局受理后與異地倉(cāng)庫(kù)所 在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)商并委托其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合《現(xiàn) 代物流實(shí)施細(xì)則》和異地倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)倉(cāng)庫(kù) 設(shè)置條件的,按照變更倉(cāng)庫(kù)地址事項(xiàng)辦理。藥品零售連鎖企業(yè)申 請(qǐng)?jiān)O(shè)立跨省(區(qū)、市)增設(shè)異地倉(cāng)庫(kù)的,參照辦理。

十、同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,分別建立藥品批發(fā)和零售的質(zhì)量管 理體系,配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng),設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉(cāng)庫(kù),并采取 有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。本通知發(fā)布前取得藥品批發(fā)和藥 品零售連鎖總部一體化經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè),應(yīng)當(dāng)在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前按新標(biāo)準(zhǔn)核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)方式。

十一、申請(qǐng)新開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的(僅銷售乙類非處方藥的 除外),應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其 他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品 的藥品零售企業(yè),按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。藥品零售企業(yè)在經(jīng)營(yíng)地址范 圍內(nèi),可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥, 提供24小時(shí)便民服務(wù)。藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì) 自助售藥機(jī)藥品銷售、更換、定期檢查及藥品有效期等進(jìn)行管理。 藥品零售連鎖企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售藥機(jī),需經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)或縣級(jí)藥品 監(jiān)督管理部門(mén)同意,設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注 明。

十二、在確保藥品質(zhì)量安全、可追溯的前提下,藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)可自建系統(tǒng)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開(kāi)展首營(yíng)資料電 子化交換與管理。加蓋有法定效力的電子簽名、電子印章的首營(yíng) 企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)貨單位等資質(zhì)資料,與加蓋印章的紙質(zhì)資料 具有同等效力。單體藥店原則上使用電子簽名和印章,如確有困 難,可以使用加蓋鮮章的PDF 文件。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子化首營(yíng)資料、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等。

本通知自印發(fā)之日起實(shí)施。此前規(guī)定與《辦法》《公告》和本 通知不一致的,按《辦法》《公告》和本通知規(guī)定執(zhí)行。法律法規(guī)、 規(guī)章和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)有新規(guī)定的,從其規(guī)定。《關(guān)于促進(jìn) 新疆維吾爾自治區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指導(dǎo)意見(jiàn)》(新藥監(jiān)規(guī) 〔2022〕1號(hào))文件中的新疆維吾爾自治區(qū)藥品批發(fā)企業(yè)(零售  連鎖總部)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)以本通知的《檢查驗(yàn)收細(xì)則》(附件3、 附件4)為準(zhǔn)、新疆維吾爾自治區(qū)藥品流通現(xiàn)代物流企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以 本通知的《現(xiàn)代物流實(shí)施細(xì)則》(附件1)為準(zhǔn)、新疆維吾爾自治 區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品委托儲(chǔ)存配送服務(wù)有關(guān)規(guī)定以本通知的《第三方物流實(shí)施細(xì)則》(附件2)為準(zhǔn)。

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