為進一步貫徹落實《中共中央 國務院關于深化醫療保障制 度改革的意見》(中發〔2020〕5 號)、《國務院辦公廳關于推動 藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》(國辦發〔2021〕 2 號)等文件精神,根據《廣東省醫療保障局關于做好藥品和醫 用耗材采購工作的指導意見》(粵醫保規〔2020〕2 號)文件要 求,現就廣東省第三方藥品電子交易平臺(以下簡稱省平臺)實 施醫用耗材掛網采購工作公告如下: 

一、參與主體 

(一)采購主體 

包括全省所有公立醫療機構(含軍隊醫療機構,下同)。醫 保定點社會辦醫療機構和零售藥店可自愿參加。 

(二)供應主體 

包括在省內銷售醫用耗材的醫療器械注冊人、備案人、生產 企業、配送企業和境外注冊(備案)人在境內的全權代理人等。 境外醫療器械注冊人(備案人)應當指定我國境內企業法人協助 其履行相應的法律義務。 

二、掛網產品 

符合《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理 辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關規定的歸屬 醫用耗材管理的醫療器械、歸屬藥品管理的診斷試劑,均可參加 省 平 臺 掛 網 采 購 , 報 名 程 序 及 要 求 詳 見 省 平 臺 (https://www.gdmede.com.cn/)醫用耗材交易-辦事指南/資料下 載。

三、采購方式 

省平臺醫用耗材采購方式分為直接掛網采購、議價掛網采購 和自主采購三種方式。

  (一)直接掛網采購 

1. 品種范圍:

(1)國家和廣東省級集中帶量采購中選的醫用耗材。 

(2)國家和省要求直接掛網的其他醫用耗材。 

2.掛網價格: 

國家和廣東省級集中帶量采購中選的醫用耗材的掛網價格 按照相關采購文件規定執行。國家和省要求直接掛網的其他醫用 耗材掛網價格按相關規定執行。

 (二)議價掛網采購 

1. 品種范圍:

直接掛網采購范圍外的醫用耗材,納入議價掛網采購范圍: 

(1)國家、省級醫用耗材集中帶量采購文件明確可掛網的 非中選的醫用耗材; 

(2)其他醫用耗材。 

2.掛網價格: 

(1)國家、省級醫用耗材集中帶量采購文件明確可掛網的 非中選醫用耗材的掛網價格按照相關采購文件規定執行。 

(2)符合議價掛網采購的其他醫用耗材按照就低原則取省 平臺醫用耗材交易系統歷史采購價的 10%分位值、醫療機構線上 填報的最低采購價和最新掛牌價三者之間低值作為擬掛網價格。 

如無上述價格信息的,則由生產企業自主申報價格后按申報 價格作為擬掛網價格;報名醫用耗材自主申報的價格應不高于全 國其他省級現執行最低掛網(中標)價格(不含其他省級帶量采 購中選價格,下同)和廣州平臺、深圳平臺最低交易價格,生產 企業并就申報價格的真實性和有效性作出承諾。鼓勵生產企業參 照其他省級帶量采購中選價格自主申報價格。

 (3)擬掛網價格予以公示。公示期內,生產企業可提出信 息復核申請,并依法依規提供合法有效證明材料(包括但不限于 加蓋對應醫療機構采購部門公章的證明文件等);信息復核申請 未按要求提供有效證明材料的,原則上不予受理。 

(4)經公示無異議后,生產企業在規定時間內對擬掛網醫 用耗材價格予以確認,形成掛網價格。省平臺每半年將掛網價格 信息報主管部門備案。 3.議價掛網采購范圍內的醫用耗材,醫療機構按不高于掛網 價格議價采購。

 (三)自主采購 

對省平臺上無企業掛網的短缺品種、應對公共衛生突發事件 的應急審批或緊急緊缺品種、未發生實際交易或其他原因導致采 購困難且臨床必需、臨床使用量極少等類型的醫用耗材,醫療機 構可搜尋生產企業,按照公平原則協商確定采購價格,在年度采 購總金額 5%范圍內自主議價采購,并將相關采購信息上傳省平 臺,同時按管理權限報相應醫保部門。 

四、采購管理 

(一)交易各方應按照《中華人民共和國民法典》等法律法 規的要求及時簽訂醫用耗材購銷合同(見附件 2),并按照合同 約定的品種、規格、型號、價格、數量、采購期限、貨款結算、 履約方式、違約責任等履行合約。

 (二)醫用耗材生產企業可直接配送或委托已在省平臺注冊 的具有配送資質和能力的配送企業配送。醫用耗材生產企業是保 障產品質量和供應的第一責任人,對配送產品的質量和配送服務 負主體責任。 

(三)醫用耗材生產企業應保證產品配送覆蓋全省所有具有 采購需求的采購主體,并在規定時間內足量保質供應。生產企業 對本企業委托的配送企業本企業產品配送及違規行為負責。

 (四)接受委托的醫用耗材配送企業對醫用耗材生產企業和 醫療機構負責,應按照合同約定將所有產品在規定時間內、足量 保質配送到合同指定的醫療機構。

 (五)在線支付結算:醫療機構是貨款結算的第一責任人。 醫療機構通過省平臺采購的醫用耗材實行統一在線結算。醫療機 構、醫用耗材配送企業應與省平臺在線結算系統注冊的結算銀行 綁定結算帳戶,約定三方權利和義務,按約定時間支付交易價款。 

五、動態調整 

(一)價格聯動 

1. 直接掛網采購產品:根據國家和省相關采購文件要求和價 格聯動政策進行價格調整并執行。

2.議價掛網采購產品:省平臺每季度按照就低原則聯動省內新產生成交價格的加權平均值以及醫療機構線上填報的采購平 均價,生產企業確認聯動價格后按新確認的掛網價格掛網。 

3.在采購期內,企業中選價格和掛網價格進行調整時,應同 步更新或重新簽訂購銷合同的成交價格,原合同價格停止執行。 鼓勵帶量采購品種中選企業主動申請調低價格;生產企業每月末 最后一天,自主申報全國最低掛網價格。

 (二)產品調整 

1. 增補:省平臺原則上按季度匯總直接掛網、議價掛網采購 范圍外在省平臺新報名生效的醫用耗材,組織生產企業按照議價 掛網采購方式明確掛網價格后納入議價掛網采購范圍。

2.退出:符合以下條件之一的,將調出掛網范圍。

 ①參加醫用耗材采購的企業以低于成本價報價,或者以欺詐、 串通、濫用市場支配地位等方式參與采購,取消其兩年內參加醫 用耗材采購的資格并予以公告。

 ②掛網醫用耗材因無法正常生產、產品退市等原因無法正常 供應的,生產企業應申請撤銷掛網,自撤銷生效之日起 1 年內不 能重新申報掛網。 

③對被藥品監管部門撤銷、吊銷或者注銷醫用耗材批準注冊 /備案文件的醫用耗材,予以撤銷掛網。 

④對出現質量問題的掛網醫用耗材,按國家或省主管部門相 關規定予以暫?；虺蜂N掛網。

 ⑤供應主體被列入《全國醫藥價格和招標采購失信企業風險 警示名單》或依據醫藥價格和招標采購信用評價制度被評定為 “特別嚴重”或“嚴重”失信等級的,則按相關規定予以暫?；虺蜂N 掛網。

⑥在申報及掛網周期內,省平臺收到相關有權司法機關對申 報企業/掛網醫用耗材侵犯他人權利的判決、決定、裁定等司法 文書,或司法機關關于掛網醫用耗材采取包括不限于禁止銷售等 保全措施的,對于正在申報的企業,省平臺將取消其申報掛網資 格;對于已掛網的醫用耗材,相關企業應在獲悉上述情況后 1 個 工作日內主動暫停掛網交易,如企業未能主動暫停掛網交易,省 平臺將主動暫停所涉產品掛網交易,由此產生的一切經濟和法律 責任均由該企業自行承擔。

 ⑦經調查如企業存在虛報、漏報、瞞報價格,提供虛假證明 文件或其他方式弄虛作假的,予以暫停或撤銷相關醫用耗材掛網, 并按國家或省主管部門相關規定處理。

 ⑧掛網醫用耗材如發生代理權爭議的情況,將暫停有關產品 掛網,代理授權無爭議并符合報名要求后恢復掛網;暫停掛網期 間產生的一切經濟和法律責任均由企業自行承擔。 

⑨國家和省規定的不能參與耗材采購的醫用耗材產品。

 ⑩省平臺經審查認為應予以暫?；虺蜂N掛網相關醫用耗材 的其他情形。 

六、分析預警 

(一)價格情況查詢 醫療機構可查詢議價掛網采購范圍內醫用耗材線上成交最 高價、最低價和平均價。 

(二)交易情況預警 省平臺對不及時進行合同簽訂、訂單響應、收貨確認等情況 進行預警提醒,對合同、訂單超 10 日未簽訂響應的,合同訂單 自動失效。按季度通報議價響應、合同簽訂、訂單等響應所用時 長最長的議價、合同和訂單對應的交易主體。對采購金額、采購 量異常的交易進行預警提醒。 

(三)結算情況預警 省平臺對規定結算時間前 7 日尚未結算的訂單進行預警直 至完成結算;按季度匯總逾期未結算的訂單情況、逾期未支付貨 款的醫療機構和發生交易但尚未在省平臺辦理結算賬號的配送 企業,報備主管部門同時系統內通報。直接掛網采購醫用耗材依 據合同約定,對國家和廣東省集中帶量采購醫用耗材逾期付款違 約金等情況進行統計,每季度在平臺系統內公開。

 (四)監測與分析 

1. 省平臺實時監測帶量采購醫用耗材的采購和使用動態,對 使用進度較為滯后以及中選產品零采購的醫療機構,每季度定期 提醒其尚未履行的協議采購量情況。

2.省平臺按季度對帶量采購中選/非中選產品的采購情況、配 送情況、使用比例等情況進行匯總分析并上報主管部門。 

七、其他事項

 (一)省平臺醫用耗材掛網采購相關政策文件、采購公告和 信息等,通過省藥交中心官網(https://www.gdmede.com.cn)發 布。

(二)免責聲明:省平臺對企業提交的相關資料(包括但不 限于企業資料、產品資料、各類申報材料等)僅做形式審查,相 關資料的真偽、通過省平臺交易耗材的質量,或者采購主體與企 業通過省平臺采購醫用耗材引起的糾紛與省平臺無關。

 (三)省平臺對企業提交的相關資料(包括但不限于企業資 料、產品資料、各類申報材料等)的保存期限為 3 年(自遞交之 日計)。

(四)國家或廣東省級集中帶量采購協議期滿后接續的醫用 耗材,各省或省內廣州、深圳自行組織已公布集中帶量采購中選 結果的醫用耗材;臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成 熟、市場競爭較充分、同質化水平較高且尚未開展帶量采購的醫 用耗材;根據主管部門工作安排實施省級集中帶量采購,帶量掛 網采購規則另行公布,中選產品按照直接掛網采購方式實施。

 (五)按照《國家醫療保障局關于印發醫療保障標準化工作 指導意見的通知》(醫保發〔2019〕39 號)、《國家醫療保障局關 于提升完善醫藥集中采購平臺功能支持服務醫藥價格改革與管 理的意見》(醫保發〔2022〕1 號)和《國家藥監局綜合司國家 衛生健康委辦公廳關于印發醫療器械唯一標識系統試點工作方 案的通知》(藥監綜械注〔2019〕56 號)的部署要求,醫用耗材 生產企業應及時做好本企業申報醫用耗材的國家醫保局醫保耗 材標準編碼與國家藥監局醫療器械唯一標識數據在省平臺系統 內對應信息維護與更新,推動醫用耗材全流程可追溯。

 (六)歸屬消毒產品管理的產品的采購配送、交易結算、交 易監督管理參照本公告執行。

 (七)未盡事宜將適時補充,執行過程中如國家或省有新的 規定,則從其規定。

 (八)本公告自發布之日起施行,由省藥交中心負責解釋。

  附件:1.相關用語含義 

2.廣東省第三方藥品電子交易平臺醫用耗材購銷合 同 

廣東省藥品交易中心 2022 年 9 月 2 日

https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1917097793466404864