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《營業執照》經營范圍應包括可以生產醫療器械的范圍；
.提交的醫療器械注冊證以及產品技術要求應在有效期內；
租賃協議、房產證明（或使用權證明）應有效，規劃用途或設計用途應當明確可以從事生產活動，不應為“住宅”；
.程序文件目錄中的文件應至少符合醫療器械生產質量管理規范中的要求（應當包括文件控制、記錄控制、設計控制、采購控制、產品標識控制、產品的可追溯性、產品防護、質量控制、產品放行、顧客反饋處理、不合格品控制、數據分析、糾正措施、預防措施、產品信息告知、質量管理體系內部審核等程序文件）。
法律依據
中華人民共和國國務院第739號《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
國家市場監督管理總局第47號《醫療器械注冊與備案管理辦法》第六條 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下醫療器械注冊相關管理工作： （一）境內第二類醫療器械注冊證審評審批
二類醫療器械注冊證申請部門：省級藥品監督管理局
收費標準：按注冊單元收費（部分省免費）
Ⅱ類醫療器械注冊證審評時限：受理（5個工作日）→技術審評（60個工作日）→補正審評（60個工作日）→審查（1個工作日）→復查（1個工作日）→許可決定（2個工作日）→公告制證送達（10個工作日）
申請第二類醫療器械注冊證資料：
1.監管信息 | 1.1章節目錄 1.2申請表 1.3術語、縮寫詞列表 1.4產品列表 1.5關聯文件 1.6申報前與監管機構的聯系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 |
2.綜述資料 | 2.1章節目錄 2.2概述 2.3產品描述 2.4適用范圍和禁忌證 2.5申報產品上市歷史 2.6其他需說明的內容 |
3.非臨床資料 | 3.1章節目錄 3.2產品風險管理資料 3.3醫療器械安全和性能基本原則清單 3.4產品技術要求及檢驗報告 3.5研究資料 3.6非臨床文獻 3.7穩定性研究 3.8其他資料 |
4.臨床評價資料 | 4.臨床評價資料 |
5.產品說明書和標簽樣稿 | 5.1章節目錄 5.2產品說明書 5.3標簽樣稿 5.4其他資料 |
6.質量管理體系文件 | 6.1綜述 6.2章節目錄 6.3生產制造信息 6.4質量管理體系程序 6.5管理職責程序 6.6資源管理程序 6.7產品實現程序 6.8質量管理體系的測量、分析和改進程序 6.9其他質量體系程序信息 6.10質量管理體系核查文件 |
最新二類醫療器械產品注冊流程圖
醫療器械生產許可證辦理要求：
護膚品促吸收設備:由主機和泡沫手柄、噴霧手柄、振動手柄組成。泡沫手柄將液態的潔面產品,轉化為泡沫方式,便于清潔皮膚;噴霧手柄以噴霧的方式,將護膚品噴涂在皮膚表面;振動手柄進行振動按摩,促進美容產品在人體皮膚的吸收。用于輔助護膚品在人體皮膚的加快吸收。
美容儀:由主機、夾棉手柄、涂抹手柄和按摩手柄組成。使用時,先用夾棉手柄夾持化妝棉清潔皮膚,再用涂抹手柄將美容產品涂抹在皮膚上,通過按摩手柄產生以物理按摩方式作用于健康人體完好皮膚,以輔助美容產品吸收。
代辦區域：
北京市（免注冊費）、天津市（免注冊費）、上海市（首次注冊費23005.5）、重慶市、河北省（免注冊費）、河南省（免注冊費）、云南省、遼寧省、黑龍江省（首次注冊費33120元）、湖南省、安徽省、山東省（首次注冊費32200元/注冊單元）、新疆、江蘇省（首次注冊費59150 元/注冊單元，小微企業免費）、浙江省、浙江、江西省、湖北、廣西（首次注冊費30280元/次）、甘肅、山西省、內蒙古、陜西省、吉林省(免注冊費)、福建省、貴州省、廣東（首次注冊費57260元/注冊單元）、青海省、西藏、四川省、寧夏、海南省、臺灣省、香港、澳門
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更新：2024-09-20
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