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你好，想開(kāi)一個(gè)成人用品店進(jìn)行成人用品的銷售，包括:避孕套，震動(dòng)棒，潤(rùn)滑劑，飛機(jī)杯等。營(yíng)業(yè)執(zhí)照已經(jīng)辦好，但是不知道成人用品屬于二類醫(yī)療器械的范圍內(nèi)嗎？

您好：

現(xiàn)回復(fù)如下： 

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：我國(guó)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分級(jí)管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄2018版，避孕套屬于屏障式避孕器械，在醫(yī)療器械分類中屬于第二類醫(yī)療器械。

如果成人用品店里準(zhǔn)備銷售避孕套，原來(lái)需要到當(dāng)?shù)匦姓徟块T辦理“二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證”后，方可經(jīng)營(yíng)。目前零售銷售二類避孕套國(guó)家藥監(jiān)局已經(jīng)將其列為免于辦理二類經(jīng)營(yíng)備案，不必辦理。

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