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沈陽(yáng)市藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范藥品零售經(jīng)營(yíng)和許可行為,統(tǒng)一許可標(biāo)準(zhǔn),促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章,以及《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》(2024年第48號(hào))、《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)遼寧省藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(試行)及遼寧省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知》(遼藥監(jiān)流﹝2023﹞41號(hào))等文件規(guī)定,結(jié)合我市實(shí)際,制定本細(xì)則。

第二條  本細(xì)則適用于沈陽(yáng)市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)(含連鎖門店、單體藥店,下同)的監(jiān)督管理,以及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、變更、換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查和審核工作。

第三條  藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律法規(guī)規(guī)章及相關(guān)規(guī)定,建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系,保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

第四條  申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)主體應(yīng)當(dāng)注冊(cè)為企業(yè)性質(zhì),堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng),禁止任何虛假、欺騙行為。

第五條  開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則,鼓勵(lì)、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營(yíng)。

藥品零售連鎖企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并、重組等方式增加連鎖門店,如經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素等影響藥品質(zhì)量安全事項(xiàng)未發(fā)生變化,僅改變經(jīng)營(yíng)主體或者經(jīng)營(yíng)方式等項(xiàng)目的,可簡(jiǎn)化辦理程序,免于現(xiàn)場(chǎng)檢查。各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)有關(guān)企業(yè)的事中事后監(jiān)管。

第二章  藥品零售企業(yè)分類

第六條  根據(jù)所經(jīng)營(yíng)藥品的類別、經(jīng)營(yíng)范圍、藥學(xué)技術(shù)人員配置情況等因素,將藥品零售企業(yè)分為第一類店、第二類店、第三類店、第四類店。

第七條  藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類別如下:

(一)第一類店僅可經(jīng)營(yíng)“乙類非處方藥”。

(二)第二類店僅可經(jīng)營(yíng)“甲類非處方藥”“乙類非處方藥”或者專營(yíng)中藥飲片。

(三)第三類店可以經(jīng)營(yíng)“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥(血液制品、細(xì)胞治療類生物制品、含麻醉等國(guó)家特殊管理類藥品復(fù)方制劑、注射劑除外)”。

(四)第四類店可以經(jīng)營(yíng)“處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥”。經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、血液制品、醫(yī)療用毒性藥品、細(xì)胞治療類生物制品。

第八條  藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品等。申請(qǐng)“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè),如僅經(jīng)營(yíng)“精制包裝單味飲片”,應(yīng)在申報(bào)材料及核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍中注明;如經(jīng)營(yíng)中藥飲片罌粟殼、毒性中藥飲片等,應(yīng)當(dāng)在“中藥飲片”經(jīng)營(yíng)范圍中單獨(dú)標(biāo)注。專營(yíng)中藥飲片的第二類店,應(yīng)在經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)注“僅限中藥飲片”。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注,如“化學(xué)藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學(xué)藥(含冷藏藥品)”。

申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。經(jīng)營(yíng)細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備與指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子處方信息互聯(lián)互通的條件,配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷,并經(jīng)過(guò)相關(guān)產(chǎn)品上市許可持有人培訓(xùn)考核。

藥品零售企業(yè)可根據(jù)自身情況,在相應(yīng)類別藥店可經(jīng)營(yíng)的藥品范圍中,選擇具體藥品經(jīng)營(yíng)范圍。市場(chǎng)監(jiān)管部門按照相應(yīng)設(shè)施設(shè)備及人員配置要求,核準(zhǔn)具體經(jīng)營(yíng)范圍。

第九條  藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)疫苗、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒、麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其它不得零售的藥品;不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售國(guó)家禁止網(wǎng)售的藥品。

第十條  連鎖門店的經(jīng)營(yíng)范圍,不得超出其連鎖總部的經(jīng)營(yíng)范圍。

第三章  機(jī)構(gòu)與人員

第十一條  藥品零售企業(yè)及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得有《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的情形。

第十二條  藥品零售企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)。

第十三條  藥品零售企業(yè)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和管理需要,設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員,負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第十四條  藥品零售企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格(第一類店除外)。

(二)依據(jù)經(jīng)營(yíng)類別,配備相應(yīng)藥學(xué)技術(shù)人員,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。

1.開(kāi)辦第一類店,應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的藥品銷售業(yè)務(wù)人員,或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備藥學(xué)技術(shù)人員,為群眾提供合理用藥指導(dǎo)。

2.開(kāi)辦第二類店,應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。專營(yíng)中藥飲片的,須配備執(zhí)業(yè)中藥師。

3.開(kāi)辦第三類店,應(yīng)至少配備1名執(zhí)業(yè)藥師。如申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)中藥飲片(僅經(jīng)營(yíng)“精制包裝單味飲片”的除外),還須增配1名藥師(含中藥師)以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員,2名藥學(xué)技術(shù)人員中至少1名具備中藥學(xué)職稱或執(zhí)業(yè)資格。

4.開(kāi)辦第四類店,應(yīng)至少配備2名具有藥師(含中藥師)以上職稱或執(zhí)業(yè)資格的藥學(xué)技術(shù)人員,其中至少1名為執(zhí)業(yè)藥師。如申請(qǐng)?jiān)黾咏?jīng)營(yíng)中藥飲片,其中至少1名具備中藥學(xué)職稱或執(zhí)業(yè)資格。

連鎖門店從事遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的,可按照遼寧省藥監(jiān)局有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)所轄農(nóng)村地區(qū)藥品零售企業(yè)可按照《遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)從業(yè)藥師使用管理的通告》(遼藥監(jiān)告﹝2020﹞57號(hào))等文件要求,在2025年底前,可以配備其他藥學(xué)技術(shù)人員履行執(zhí)業(yè)藥師職責(zé),有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。未配備執(zhí)業(yè)藥師的,許可有效期截止至2025年12月31日;許可證到期前配備執(zhí)業(yè)藥師的,自發(fā)證日期起補(bǔ)足5年。

藥品零售企業(yè)配備的藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)在職在崗,不得在其他單位兼職。

(三)藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

(四)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷、中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者具備中藥調(diào)劑員資格。

(五)營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷;初中學(xué)歷的,須具有3年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。

(六)各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),確保能正確理解并履行職責(zé)。

(七)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章  制度與管理

第十五條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和本細(xì)則,結(jié)合企業(yè)實(shí)際及經(jīng)營(yíng)范圍制定質(zhì)量管理制度,主要包括:

(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理;

(二)供貨單位和采購(gòu)品種的審核;

(三)處方藥銷售的管理;

(四)藥品拆零管理;

(五)國(guó)家實(shí)行特殊管理和國(guó)家有專門管理要求的藥品管理;

(六)記錄和憑證管理;

(七)收集和查詢質(zhì)量信息管理;

(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理;

(九)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理;

(十)藥品有效期管理;

(十一)不合格藥品、藥品銷毀管理;

(十二)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康規(guī)定;

(十三)現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程開(kāi)展處方審核、提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)管理;

(十四)人員培訓(xùn)及考核規(guī)定;

(十五)藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定;

(十六)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理;

(十七)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理(含藥品配送管理);

(十八)藥品追溯規(guī)定;

(十九)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

連鎖門店執(zhí)行的上述管理制度由其連鎖總部統(tǒng)一制定。

第十六條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程,主要包括:

(一)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售;

(二)處方審核、調(diào)配、核對(duì);

(三)中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì);

(四)藥品拆零銷售;

(五)國(guó)家實(shí)行特殊管理和國(guó)家有專門管理要求的藥品銷售;

(六)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查;

(七)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏、冷凍藥品存放;

(八)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;

(九)設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程;

(十)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)操作和管理;

(十一)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理(含藥品配送管理);

(十二)藥品追溯的操作和管理。

第十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位職責(zé)。設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)制定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。

第十八條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。  

第十九條  藥品零售企業(yè)如設(shè)置自助售藥機(jī)銷售藥品,企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋自助售藥機(jī),自助售藥機(jī)的藥品銷售、更換、檢查及藥品有效期管理應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

第二十條  藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證照。

第二十一條  藥品零售企業(yè)的處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字(電子簽名)或者蓋章。

第二十二條  藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師、藥師不在崗,且不能開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)時(shí),應(yīng)當(dāng)暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。從事遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門店,應(yīng)當(dāng)在顯著位置掛牌告知。

第二十三條  連鎖總部因暫停或終止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)法向所屬連鎖門店銷售或供應(yīng)藥品的,連鎖門店不得自行采購(gòu)藥品,已收貨驗(yàn)收的處于有效期內(nèi)的合格藥品,可以繼續(xù)銷售。

單體藥店或其他總部連鎖門店作為連鎖總部新增連鎖門店繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的,其原有藥品應(yīng)當(dāng)確定合法來(lái)源并盤(pán)點(diǎn)、登記在冊(cè),處于有效期內(nèi)的合格藥品,可以在本店繼續(xù)銷售,但不得調(diào)撥至其他門店。相關(guān)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。

連鎖門店變?yōu)閱误w藥店繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的,其剩余藥品可參照上述規(guī)定執(zhí)行。

第二十四條  藥品零售企業(yè)可以通過(guò)留存、交換電子化文件的方式,對(duì)相關(guān)資料進(jìn)行管理。加蓋符合法律規(guī)定的電子簽名或者電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購(gòu)貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)資料,與紙質(zhì)資料具有同等效力。

第五章  遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)

第二十五條  連鎖總部設(shè)置遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心或分中心,經(jīng)遼寧省藥監(jiān)局或中國(guó)(遼寧)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)藥品監(jiān)督管理部門公示確認(rèn)后,其連鎖門店可在連鎖總部統(tǒng)一管理下,依托連鎖總部統(tǒng)一設(shè)置的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心或分中心,開(kāi)展處方審核、合理用藥指導(dǎo)等工作,提供遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)。藥品零售連鎖門店可以配備符合要求的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)人員,作為門店的藥學(xué)技術(shù)人員,具體審批標(biāo)準(zhǔn)和審批流程,按遼寧省藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

經(jīng)營(yíng)注射劑、生物制品(口服除外)、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等品種的連鎖門店應(yīng)當(dāng)配備在崗執(zhí)業(yè)藥師,提供線下藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)。

第二十六條  連鎖門店配備遠(yuǎn)程藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)滿足以下要求:

(一)連鎖企業(yè)中從事遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門店數(shù)量少于10家(含)的,至少配備3名執(zhí)業(yè)藥師(連鎖門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,至少包含1名執(zhí)業(yè)中藥師)。

(二)連鎖企業(yè)中從事遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門店數(shù)量超過(guò)10家的,每增加10家門店(不足10家,按照10家計(jì)算),至少增加配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

第二十七條  遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心或分中心的執(zhí)業(yè)藥師,應(yīng)統(tǒng)一注冊(cè)至連鎖總部。遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心或分中心的執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)所服務(wù)的連鎖門店的處方審核、合理用藥指導(dǎo)等工作。從事遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的連鎖門店應(yīng)配備其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方復(fù)核、調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)以及藥品驗(yàn)收等質(zhì)量管理工作,藥士可負(fù)責(zé)處方調(diào)配工作。

第二十八條  連鎖總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得兼職遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)工作;負(fù)責(zé)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的執(zhí)業(yè)藥師營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)當(dāng)在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作,其職責(zé)不得由他人代為履行。

第二十九條  新開(kāi)辦連鎖門店申請(qǐng)配置遠(yuǎn)程執(zhí)業(yè)藥師,作為藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員的,應(yīng)在申報(bào)材料中提交其連鎖總部出具的情況說(shuō)明,對(duì)該連鎖企業(yè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)分中心或分中心現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師以及服務(wù)連鎖門店等情況進(jìn)行承諾說(shuō)明(包括現(xiàn)有從事遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量、姓名、公民身份號(hào)碼、專業(yè)證書(shū)名稱和編號(hào),以及開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)連鎖門店的名稱、注冊(cè)地址、聯(lián)系方式、總數(shù)量等信息)。

連鎖門店申請(qǐng)將已配備的駐店執(zhí)業(yè)藥師變更為遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心或分中心藥學(xué)技術(shù)人員的,參照上述規(guī)定辦理。

第六章  設(shè)施與設(shè)備

第三十條  藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。

第三十一條  藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)藥品零售企業(yè)應(yīng)具有其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的合法產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所為自有房產(chǎn)的,提交房屋產(chǎn)權(quán)證明;為租(借)用房屋的,提交租(借)用協(xié)議以及出租(借)方的房屋產(chǎn)權(quán)證明。對(duì)未取得房屋產(chǎn)權(quán)證明,屬于城鎮(zhèn)房屋的,提交法定管理部門依法出具的證明,或者合法備案購(gòu)房合同等證明;屬于非城鎮(zhèn)房屋的,提交所在地縣(含縣級(jí)市、區(qū))、鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府出具的證明。

(二)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)品種、規(guī)模相適應(yīng)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的(僅經(jīng)營(yíng)“精制包裝單味飲片”的除外),應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置單獨(dú)的中藥飲片經(jīng)營(yíng)區(qū)域;專營(yíng)中藥飲片的,還應(yīng)設(shè)置中藥飲片庫(kù)房。

(三)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生;

(四)周圍環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔、無(wú)污染;

(五)營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)或分隔;

(六)未設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,須在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所建立退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū),應(yīng)有明顯標(biāo)志,實(shí)行色標(biāo)管理;

(七)設(shè)在超市、車站、機(jī)場(chǎng)、碼頭等特定場(chǎng)所內(nèi)的藥品零售企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效隔斷的獨(dú)立經(jīng)營(yíng)區(qū)域,周圍環(huán)境不得對(duì)藥品造成污染。

第三十二條  藥品零售企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。對(duì)于能滿足藥品及時(shí)補(bǔ)、供要求的,可不設(shè)置倉(cāng)庫(kù),但經(jīng)營(yíng)的藥品應(yīng)全部上架陳列或按規(guī)定存放,不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所營(yíng)業(yè)區(qū)域以外儲(chǔ)存藥品。

設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所位于同一地址。儲(chǔ)存中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用庫(kù)房。

第三十三條  藥品零售企業(yè)設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的使用面積,應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),并符合以下要求:

(一)藥品零售企業(yè)設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售的質(zhì)量管理部分的要求。

(二)專營(yíng)中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房并具備中藥飲片儲(chǔ)存保管條件。

第三十四條  藥品零售企業(yè)設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

1.應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貨架和柜臺(tái);

2.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)配備專用冷藏、冷凍設(shè)備;

3.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,應(yīng)配備存放飲片、處方調(diào)配的設(shè)備(僅經(jīng)營(yíng)精制包裝單味飲片的除外);

4.配備監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備;

5.進(jìn)行藥品拆零銷售的,配備符合藥品拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品;

6.配備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、銷售憑證打印設(shè)備,滿足電子化監(jiān)管和藥品追溯要求;及時(shí)、真實(shí)、完整地填報(bào)藥品購(gòu)銷存、藥學(xué)技術(shù)人員在崗執(zhí)業(yè)考勤和處方藥銷售等經(jīng)營(yíng)信息;

7.如開(kāi)展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)活動(dòng),配備符合遼寧省藥監(jiān)局要求的遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)的設(shè)施設(shè)備;

8.藥品零售企業(yè)可按照藥品儲(chǔ)存要求設(shè)置自助售藥機(jī)銷售乙類非處方藥,自助售藥機(jī)放置地址在許可證“經(jīng)營(yíng)地址”項(xiàng)下注明;自助售藥機(jī)不得銷售甲類非處方藥和處方藥。

(二)倉(cāng)庫(kù)

1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備;

3.有效調(diào)控、監(jiān)測(cè)溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

4.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

5.不合格藥品專用存放場(chǎng)所;

6.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的,有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

第三十五條  經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,應(yīng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。設(shè)置倉(cāng)庫(kù)的,應(yīng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專庫(kù)或?qū)９駜?chǔ)存,由專人保管。

第七章  陳列與儲(chǔ)存

第三十六條  藥品的陳列與儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)符合以下要求:

(一)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列,并設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

(二)藥品放置于貨架(柜),擺放整齊有序,避免陽(yáng)光直射。藥品儲(chǔ)存符合避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠的要求;

(三)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí);

(四)處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售;

(五)外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放;

(六)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū);

(七)第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品不得陳列;國(guó)家有專門管理要求的藥品應(yīng)專柜存放,并有醒目標(biāo)志;

(八)冷藏、冷凍藥品放置在冷藏、冷凍設(shè)備中,按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,并保證存放溫度符合要求;

(九)中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字;

(十)經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志;

(十一)不得在核準(zhǔn)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外陳列、儲(chǔ)存、銷售藥品,個(gè)人自用或其他單位(個(gè)人)的藥品不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)存放。

第三十七條  藥品應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求陳列、儲(chǔ)存。包裝、說(shuō)明書(shū)上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,按照法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行陳列儲(chǔ)存。

第八章  驗(yàn)收結(jié)果評(píng)定及辦理程序

第三十八條  藥品零售企業(yè)核發(fā)、變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)向沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)。

第三十九條  沈陽(yáng)市實(shí)行藥品零售企業(yè)“一業(yè)一證”管理制度,藥品零售企業(yè)兼營(yíng)第三類醫(yī)療器械、第二類醫(yī)療器械、食品(含保健食品)可同時(shí)一次申請(qǐng)、一同核查、一并審批并同時(shí)發(fā)放《藥品零售行業(yè)綜合許可證》。

第四十條  對(duì)申請(qǐng)開(kāi)辦只經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè),實(shí)施告知承諾審批。市市場(chǎng)監(jiān)管局編制告知承諾事項(xiàng)辦理指南,向申請(qǐng)人提供許可申辦業(yè)務(wù)指導(dǎo),負(fù)責(zé)許可受理、核發(fā)、撤銷等工作;區(qū)縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)在許可決定作出之日起三個(gè)月內(nèi),對(duì)相關(guān)藥品零售企業(yè)開(kāi)展技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查,核實(shí)企業(yè)告知承諾事項(xiàng),發(fā)現(xiàn)承諾不實(shí)的,責(zé)令限期改正,整改后仍不符合條件的,報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)管局依法作出藥品經(jīng)營(yíng)許可撤銷決定。

第四十一條  藥品監(jiān)督管理部門按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則(按監(jiān)督檢查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行)、檢查驗(yàn)收細(xì)則等有關(guān)規(guī)定,組織開(kāi)展申報(bào)資料技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四十二條  經(jīng)技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查,符合條件的,準(zhǔn)予許可。不符合條件,存在缺陷項(xiàng)或者有關(guān)項(xiàng)目不完整、不齊全的,應(yīng)責(zé)令整改。經(jīng)檢查人員復(fù)核確認(rèn),整改后符合條件的,準(zhǔn)予許可;經(jīng)整改仍不符合規(guī)定的,作出不予許可決定,并依法告知申請(qǐng)人結(jié)果、理由及相關(guān)權(quán)利。

第四十三條  藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月至兩個(gè)月期間,提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)。市場(chǎng)監(jiān)管部門按照《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定要求進(jìn)行審查,必要時(shí)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。在有效期屆滿前兩個(gè)月內(nèi)提出重新審查發(fā)證申請(qǐng)的,藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng);藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)予許可后,方可繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。

第九章  附  則

第四十四條  血液制品指以人血液為原料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備的生物活性制劑。如人血白蛋白、免疫球蛋白、人凝血因子等。

細(xì)胞治療類生物制品指按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)捏w外操作(如分離、培養(yǎng)、擴(kuò)增、基因修飾等)而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品,包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細(xì)胞,如自體或異體的免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品;不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞、生殖相關(guān)細(xì)胞以及由細(xì)胞組成的組織、器官類產(chǎn)品等。

含麻醉等國(guó)家特殊管理類藥品復(fù)方制劑指《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑購(gòu)銷管理的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)﹝2014﹞111號(hào))附件中所列未按照第二類精神藥品管理的藥品。

注射劑指2020版《中國(guó)藥典》四部所列劑型(葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、滅菌注射用水及胰島素除外)。

“精制包裝單味飲片”指藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)精制包裝且不拆零銷售的單味中藥飲片。

第四十五條  本細(xì)則實(shí)施后,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以單獨(dú)申請(qǐng)換發(fā)新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,也可與變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)等合并辦理,領(lǐng)取新版《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

第四十六條  藥品零售企業(yè)申請(qǐng)核發(fā)、變更、換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,如存在特殊情況,在不違反法律、法規(guī)規(guī)定的情況下,按照國(guó)家“高效辦成一件事”,最大限度便民利企的指導(dǎo)原則,經(jīng)集體討論,可視情況作出許可決定。

第四十七條  本細(xì)則由沈陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。國(guó)家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局政策調(diào)整或另有規(guī)定的從其規(guī)定。

第四十八條  本細(xì)則自印發(fā)之日起施行。2021年8月6日公布的《沈陽(yáng)市開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》(沈市監(jiān)發(fā)〔2021〕31號(hào))同時(shí)廢止。

Source:https://scj.shenyang.gov.cn/zwgk/fdzdgknr/bmwj/202407/t20240705_4698044.html