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第一條  為規范和加快新疆維吾爾自治區藥品現代物流建 設,培育大型現代藥品流通企業,保障藥品經營質量安全,提升 藥品經營規范化水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品 經營和使用質量監督管理辦法》《藥品經營質量管理規范》(以下 稱藥品GSP)《商務部國家藥監局關于完善現代藥品流通體系維 護藥品安全的通知》等相關要求,結合實際,制定本現代物流實施細則。

第二條 在自治區行政區域內開辦藥品批發企業應當符合 《藥品經營和使用質量監督管理辦法》和藥品GSP 的要求,同時 符合本現代物流實施細則。

對已開辦的企業增加經營范圍的,需要滿足本現代物流實施 細則規定的藥品現代物流要求。

第三條 藥品現代物流是以滿足藥品GSP 要求為基礎,具有 適合藥品儲存和實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、 復核、集貨、運輸等現代物流系統的裝置和設備,具有獨立的計 算機信息管理系統以及覆蓋藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、 銷售、出庫、運輸等環節的全過程的質量控制和信息追溯體系,實現藥品物流過程的數字化、智能化、規模化、集約化、可追溯 化活動。

第四條 企業應當建立與其儲存運輸的藥品品種和規模相 適應的信息化追溯管理體系,配合上市許可持有人落實藥品追溯 主體責任。按照國家藥品監督管理部門制定的統一藥品追溯標準 和規范,建立并實施藥品追溯制度,采用信息化手段如實記錄經 營和物流活動,確保全過程數據真實、準確、完整、實時、可追溯。

第五條  企業應依據經營范圍、經營規模建立覆蓋質量管 理、驗收養護、物流管理、信息管理等活動的質量管理體系、機 構和崗位,并配備具有相應技術資質和能力的人員。企業從事物 流質量管理、驗收、養護、運輸等人員應當經過藥品儲運相關的 法律法規培訓。

質量管理機構應當能充分行使質量管理職能,質量負責人在企業內部對藥品質量具有裁決權,保證藥品經營全過程持續符合 法定要求。

第六條 企業法定代表人、主要負責人對藥品經營活動全面 負責。企業法定代表人、主要負責人、質量負責人等從事藥品經 營和質量管理工作的人員應當符合藥品 GSP  規定的資格要求, 不得有《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理 法》《執業藥師注冊管理辦法》等相關法律法規規定的禁止從事藥品經營活動的情形。 

第七條  企業應當配備與經營規模相適應的專職物流及計算機專業技術人員。上述人員應各不少于1名,其中物流管理人 員應當具備物流相關專業大學專科及以上學歷或國家認可的物流 相關專業職業資格(含職稱);計算機管理人員應當具備計算機相 關專業大學專科及以上學歷或國家認可的計算機相關專業職業資 格(含職稱)。

第八條 企業應設置符合藥品GSP 要求且與經營規模相適 應的場所、倉庫。

(一)企業的營業場所整體面積應當與其經營規模相適應。

(二)倉庫應當為相對獨立的庫房,符合國家相關標準要求 的建筑,且為自營倉庫。倉庫建筑內無異味、高溫、蒸汽、有害 氣體、污水、粉塵等影響藥品儲存質量安全的因素。

1. 藥品批發企業倉庫藥品儲存區整體倉儲面積不少于5000 平方米,具有與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域。企業存在多個倉庫地址的,其中至少有一個獨立倉庫(同一建筑內)須 滿足上述條件。

2. 經營范圍只含中藥飲片的藥品批發企業倉庫藥品儲存區 整體倉儲面積不少于2000平方米,具有與經營規模相適應的整件 和零貨儲存區域。經營放射性藥品的企業按實際經營范圍配備倉 庫。

3.藥品零售連鎖企業倉庫藥品儲存區整體倉儲面積不少于1000平方米,具有與經營規模相適應的整件和零貨儲存區域。

4.經營冷藏、冷凍藥品的企業,應配備獨立的藥品冷庫,冷 庫總容積不少于60立方米,冷庫中有符合要求的待驗、合格、發貨、待處理、退貨區等功能庫(區),并實行色標管理。經營冷凍 藥品的,應配備冷凍設施設備。

5. 企業有與業務規模相適應的停車場、裝卸作業區和辦公、 生活場所等。倉庫與周邊其他企業、生活區域或者設施保持相對 獨立;經營場所和倉庫應當有效物理隔離,倉庫與周邊環境和其他企業的人流、物流嚴格分開,并配備防盜設施設備。

6.新增設分庫的,其藥品倉儲作業區面積應與分庫經營規模 相適應,原則上不少于1000平方米,存儲區應設立托盤貨架,并 應至少配備入出庫管理設備、信息識別管理設備、庫內輸送設備、 手持終端揀貨系統和環境監測及控制設備。設置拆零揀選庫區的, 還應配備與儲存規模相適應的拆零貨位及相應電子標簽輔助揀貨系統(DPS) 。主倉庫應當能夠對分庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制。

(三)倉庫應根據管理需要區分收貨、驗收、發貨、復核、 整貨庫(區)、拆零揀選庫(區)、集貨區、待處理區以及符合藥 品儲存要求的溫度控制庫。

(四)具有可以對倉庫溫濕度控制、庫區視頻監控、冷藏車 溫度監控以及異常狀況報警功能實現遠程控制的設備和計算機控 制室(區)。

第九條 企業應具備實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上架、出庫、復核、集貨、運輸等現代化物流作業的設施設備和專 門的計算機信息管理系統,具有能夠覆蓋企業藥品采購、收貨、 驗收、儲存、養護、銷售、出庫、運輸及售后各環節管理及經營 全過程的質量控制和信息追溯體系。

除特殊藥品、冷藏冷凍藥品以及中藥飲片、藥品類體外診斷試劑外,其他常溫、陰涼儲存藥品在倉庫內應通過現代物流系統 揀選、傳送和出庫。

第十條 企業應配備實現藥品入庫、驗收、傳送、分揀、上 架、出庫、復核、集貨、運輸等現代物流作業需求相匹配的設施 設備,確保藥品物流作業流暢連貫,降低混淆和差錯風險。設施 設備的材質、涂層應當不釋放有毒、有害物質,不影響藥品質量 安全。主要由入出庫管理、貨物信息自動識別、存儲、庫內輸送、 揀選及出庫復核、溫控監測及控制、視頻監控等設備構成。

(一)入出庫管理設備。在倉儲管理系統(WMS)  的協同控 制下,根據面積、儲存方式、距離等要素,采用適宜設備(如動 力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車(AGV) 、 穿梭車、必 要時輔助用的電動叉車等)實現貨位自動分配、自動識別、自動 尋址功能。庫房為獨立樓庫的,應配備專用載貨電梯或垂直升降 裝置,庫房外應當配備裝卸作業貨臺。

(二)信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制/ 打印掃描設備、射頻技術 (RF) 、電子標簽輔助揀貨系統(DPS)   等設備。

(三)存儲設備。可選擇配備托盤、隔板貨架、流利式貨架 或自動化立體倉庫、高位貨架及其他貨架等。零貨區應配備隔板 貨架或流利式貨架,高架倉庫應配備重型組合式貨架。貨位之間、 藥品與地面、墻壁之間應有效隔離。托盤、貨架標識條形碼實行 貨位管理,一位一碼,由倉庫管理系統(WMS)   統一控制、管理、 調度。

1.批發企業整貨區應采用自動化儲存設施設備,包含但不限 于立體倉庫 (AS/RS) 、 高架倉庫等,儲存區托盤貨位不少于500 個(以1200mm*1000mm 標準托盤計)。批發企業零貨區應配備 拆零揀選貨架,貨架不得少于300組(貨架以2000mm*600mm 計算),零貨揀選設備應與拆零揀選業務規模相適應。

2.藥品零售連鎖企業整貨區應采用自動化儲存設施設備,包 含但不限于自動化立體倉庫(AS/RS)、 高架倉庫、高位貨架等, 儲存區托盤貨位不少于200個(以1200mm*1000mm 標準托盤 計)。藥品零售連鎖企業零貨區應配備拆零揀選貨架,貨架不得少 于200組(貨架以2000mm*600mm計算)。

3.經營范圍只含中藥飲片的藥品批發企業,整貨區應采用自 動化儲存設施設備,包含但不限于自動化立體倉庫(AS/RS)、 高 架倉庫、高位貨架,儲存區托盤貨位不少于200個(以1200mm*  1000mm標準托盤計),零貨區應配備拆零揀選貨架,貨架不得少 于200組(貨架以2000mm*600mm計算)。

(四)庫內輸送設備。企業可根據實際采用但不限于電動叉車、軌道式、鏈條式或皮帶式輸送機以及巷道堆垛機、自動導向 搬運車 (AGV) 、穿梭車等自動化設施設備。自動化設施設備要 能滿足倉庫的整體需求,至少能覆蓋零貨區的藥品儲存區、揀選 作業區、出庫復核區、集貨配送區。通過動力輸送線、光電核掃 設備實現倉庫各作業環節自動、連續的物流傳送,防控混淆、差 錯風險。

(五)揀選及出庫復核設備。可采用電子標簽輔助揀貨系統、 手持終端揀貨系統、自動分揀機等設備完成分揀和出庫復核,通 過動力輸送線傳送至出庫復核區、集貨區。

(六)溫濕度監測及控制設備。配備符合相關環境指標要求 的溫濕度自動監測、記錄、報警及溫濕度控制、室內外空氣交換 的設備,實現對庫房溫濕度的調控。

(七)視頻監控設備。配備與倉庫面積相適應的視頻監控系 統,實現對庫區作業區全覆蓋監控,其中藥品驗收、入庫、出庫 等場所應各安裝不少于2個攝像頭,在自動化設備的傳輸終端端 口需安裝相應數量的攝像頭,保證視頻監控對倉庫各人工作業區 的全覆蓋;監視系統可以實現實時備份,工作圖像留存不少于30 天,特殊管理藥品工作圖像留存不少于90天。

(八)雙回路供電系統或者備用發電機組。備用發電機組功 率應當至少能夠保障藥品倉儲作業區域的照明,確保庫房溫濕度 監控設備、計算機控制室(區)及服務器數據中心可以正常運行。

(九)其他法律法規等規定的其他設備。

第十一條 企業應配備與藥品儲存條件及配送規模相適應 的封閉式運輸工具,并符合以下要求:

(一)儲存、配送冷鏈藥品的,配備與配送藥品質量管理要 求及規模相適應的、有獨立制冷系統和顯示溫度狀況的專業冷鏈 車及車載冷鏈設備(冷藏箱、保溫箱等),冷藏車應為自有。

(二)冷藏車及車載冷鏈設備的技術性能應符合藥品GSP 要 求。

(三)冷藏車應配備獨立制冷電源,安裝衛星定位設備、車 載溫度自動監控設備及遠程數據傳輸系統,可對車輛運輸狀態進 行實時監測。

(四)采取委托運輸的,應當對受托方質量保證能力和風險 管理能力進行評估,與其簽訂委托協議,實現數據對接的計算機 系統,委托方應當能夠實時查看受托方運輸管理系統(TMS),

可以實現對藥品運輸的全程跟蹤、記錄、調度。

第十二條 企業應對物流有關的設施設備性能進行確認驗 證,相關資料及其原始數據應存檔備查。

企業應當對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動 監測系統等進行使用前、定期或停用時間超過規定時限的驗證, 定期對計量器具、溫濕度監測設備等進行校準或者第三方機構檢 定,并符合藥品GSP 及相關附錄的要求。驗證方案、報告及數據 應科學可靠,并按規定保留驗證原始數據、驗證現場實景照片或視頻。

第十三條 企業應當建立覆蓋藥品經營全過程的計算機信 息管理系統、操作系統、數據庫、網絡安全與應用安全管理等軟 硬件設施,其功能應當與現代物流規模相適應,同時應當滿足物 流運營、質量管理、追溯管理及信息安全需要。

第十四條 企業計算機管理系統應當包括但不限于企業資 源計劃管理系統(ERP) 、倉儲管理系統(WMS) 、 運輸管理系統  (TMS) 、溫濕度自動監測系統、藥品追溯系統、設備控制系統  (WCS)  等。企業應當通過信息化手段實現各系統之間的數據實 時對接、交互、可追溯,具體要求如下:

(一)企業資源計劃管理系統(ERP) 。 應當覆蓋藥品經營活 動管理全過程,數據錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證 各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。

(二)倉儲管理系統(WMS) 。應當與企業資源計劃管理系 統 (ERP)、溫濕度自動監測系統、運輸管理系統(TMS)   數據進 行實時、準確對接,實現藥品入庫、出庫、儲存、養護、退貨、 盤點、運輸等倉儲、物流全過程質量管理和控制,滿足全過程貨 物查詢和追溯功能。

(三)運輸管理系統(TMS) 。 應具備對運輸藥品的品種、 數量、批號、工具、人員、發貨時間、到貨時間、簽收等進行全 程跟蹤、記錄、調度的功能,并能實時定位、標示留存運輸軌跡 圖。

(四)溫濕度自動監測系統。應當對藥品所有倉庫溫度、濕度,以及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監測及記錄。

(五)藥品追溯系統。應當實現藥品各級包裝單元的可關聯 追溯、可核查,保證藥品追溯數據真實、準確、完整、不可篡改。 應覆蓋藥品的入庫、出庫、退回等環節,通過手持終端、無線射 頻等設備對追溯碼進行掃描,且將藥品追溯碼數據及時上傳至藥 品追溯平臺,并完成對企業信息庫相應數據有效更新。

(六)設備控制系統 (WCS) 。實現倉儲各作業環節自動、 連續的物流傳送,所屬子系統、設施設備應當與倉儲管理系統實 時數據對接。

第十五條 企業應當配置與藥品物流規模相適應的計算機 硬件系統和網絡環境,確保系統正常運行以及數據的完整性、真 實性、安全性。

(一)企業應當設置獨立機房,配備能滿足要求的不間斷電 源 (UPS)   等輔助供電設備,使用具備容災能力的數據存儲設備, 實現無人工干預持續提供服務。

(二)計算機管理系統應具備穩定、安全的網絡環境,有固 定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺。企業網絡出口帶寬 應與業務規模相適應。網絡交換機有防病毒網關,服務器和計算 機應安裝防病毒軟件。

(三)藥品現代物流活動的數據管理應符合國家局藥品記錄 與數據管理的相關要求,按日備份,采用安全、可靠的方式(異 地服務器、多機熱備或云儲存等)開展備份和追溯管理。數據記錄應當至少保存5年,且不少于藥品有效期滿后1年,疫苗等特 殊管理的藥品按照國家相關規定執行。

(四)具備接受藥品監督管理部門實施遠程監管的條件,通 過互聯網技術或專用線路與藥品監督管理部門的監管系統穩定對 接,按標準及時完整地傳送信息數據。

第十六條 企業應當按照有關法律法規及藥品GSP 的要求, 建立健全藥品現代物流質量管理體系,設立與藥品現代物流相適 應的組織機構和崗位,制定制度文件、崗位職責和操作規程,配 備從事藥品經營和質量管理的人員,保證藥品經營全過程持續符 合法定要求。

第十七條 企業制定的質量管理制度除滿足藥品GSP 要求 外,還應包括:

(一)藥品現代物流設施設備管理與使用規定。

(二)計算機管理系統與倉儲管理系統、運輸管理系統管理、 數據管理、網絡安全保障、風險控制等制度。

(三)委托運輸質量評審管理。

(四)倉儲、運輸突發事件應急預案。

(五)與藥品GSP 要求相適應的其他管理規定。