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YY/T 0316-2016 和 GB/T 42062-2022 對比變化
發布于 2024-04-01 閱讀（10664）
一、總體變化
1.基本框架結構調整，0316-2016 有 9 個章，42062-2022 有 10 個章，調整更符合 ISO 標準結構要求。
2.風險管理流程基本不變，核心思路不變。風險管理的一般流程（分析、評價、控制、綜合剩余風險 評價、風險管理評審、生產和生產后活動）編輯性改動，沒有大的差異。
3.GB/T42062 和 ISO/TR 24971 緊密結合，0316-2016 原來有 10 個附錄，42062-2022 有 3 個附錄，去掉 的附錄遷移至 YY/T1437（ISO/TR 24971）。
4.術語變化：新增 3 個定義：3.2 受益；3.15 可合理預見的誤使用；3.28 最新技術水平。
5.條款變化：8 綜合剩余風險的可接受性評價改為綜合剩余風險評價，二者意思不同，新版標準明確如 果受益不大于綜合剩余風險，制造商可以考慮實施額外的風險管理措施或修改醫療器械或預期用途，否則 綜合剩余風險不可接受；9 風險管理報告改為風險管理評審，從報告上升到評審；10 生產和生產后信息改 為生產和生產后活動，從信息改為活動細分內容。
二、基本框架結構對比
42062 僅增加條款 2 ；9 、10 條款編輯性改變，其他保持不變。
0316-2016（ ISO 14971:2007） | 42062-2022（ ISO 14971:2019） | 對比變化 |
1.范圍 | 1.范圍 | 保持一致 |
--------- | 2.規范性引用文件 | 增加 |
2.術語和定義 | 3.術語和定義 | 保持一致 |
3.風險管理通用要求 | 4.風險管理通用要求 | 保持一致 |
4.風險分析 | 5.風險分析 | 保持一致 |
5.風險評價 | 6.風險評價 | 保持一致 |
6.風險控制 | 7.風險控制 | 保持一致 |
7.綜合剩余風險評價 | 8.綜合剩余風險評價 | 保持一致 |
8.風險管理報告 | 9.風險管理評審 | 編輯性變化 |
9.生產和生產后信息 | 10.生產和生產后活動 | 編輯性變化 |
三、風險管理過程對比
42062-2022 大的過程風險分析→風險評價→風險控制→綜合剩余風險評價→風險管理評審→生產和生產后活動，和 0316-2016 的過程基本一致，只有個別編輯性改變。過程中的條內容稍作編輯性或拆分，但大的方向保持不變。
四、條款對比
0316-2016（ISO 14971:2007） | 42062-2022（ISO 14971:2019） | 對比變化 |
引言 | 引言 | ------ |
1.范圍 | 1.范圍 | 基本一致 |
------------- | 2.規范性引用文件 | 增加條款 |
2.術語和定義 | 3.術語和定義 | ------ |
2.1 隨附文件 | 3.1 隨附文件 | 保持一致 |
------------- | 3.2 受益 | 增加術語 |
2.2 傷害 | 3.3 傷害 | 保持一致 |
2.3 危險（源） | 3.4 危險 | 基本一致 |
2.4 危險情況 | 3.5 危險情況 | 保持一致 |
2.5 預期用途 預期目的 | 3.6 預期用途 預期目的 | 保持一致 |
2.6 體外診斷醫療器械 IVD 醫療器械 | 3.7 體外診斷醫療器械 IVD 醫療器械 | 保持一致 |
2.7 生命周期 | 3.8 生命周期 | 保持一致 |
2.8 制造商 | 3.9 制造商 | 保持一致 |
2.9 醫療器械 | 3.10 醫療器械 | 基本一致 |
2.10 客觀證據 | 3.11 客觀證據 | 保持一致 |
2.11 生產后 | 3.12 生產后 | 保持一致 |
2.12 程序 | 3.13 程序 | 保持一致 |
2.13 過程 | 3.14 過程 | 保持一致 |
------------- | 3.15可合理預見的誤使用 | 增加術語 |
2.14 記錄 | 3.16 記錄 | 保持一致 |
2.15 剩余風險 | 3.17 剩余分析 | 保持一致 |
2.16 風險 | 3.18 風險 | 保持一致 |
2.17 風險分析 | 3.19 風險分析 | 保持一致 |
2.18 風險評估 | 3.20 風險評估 | 保持一致 |
2.19 風險控制 | 3.21 風險控制 | 保持一致 |
2.20 風險估計 | 3.22 風險估計 | 保持一致 |
2.21 風險評價 | 3.23 風險評價 | 保持一致 |
2.22 風險管理 | 3.24 風險管理 | 保持一致 |
2.23 風險管理文檔 | 3.25 風險管理文檔 | 保持一致 |
2.24 安全 | 3.26 安全 | 保持一致 |
2.25 嚴重度 | 3.27 嚴重度 | 保持一致 |
------------ | 3.28最新技術水平 | 增加術語 |
2.26 最高管理者 | 3.29 最高管理者 | 保持一致 |
2.27 使用錯誤 | 3.30 使用錯誤 | 保持一致 |
2.28 驗證 | 3.31 驗證 | 保持一致 |
3 風險管理通用要求 | 4 風險管理系統通用要求 | 編輯性改變 |
3.1 風險管理過程 | 4.1 風險管理過程 | 保持一致 |
3.2 管理職責 | 4.2 管理職責 | 保持一致 |
3.3 人員資格 | 4.3 人員能力 | 編輯性改變 |
3.4 風險管理計劃 | 4.4 風險管理計劃 | 保持一致 |
3.5 風險管理文檔 | 4.5 風險管理文檔 | 保持一致 |
4 風險分析 | 5 風險分析 | 保持一致 |
4.1 風險分析過程 | 5.1 風險分析過程 | 保持一致 |
4.2 醫療器械預期用途和與安全相關特 征的識別 | 5.2 預期用途和可合理預見的誤使用 | 編輯性拆分改變 |
| 5.3 與安全有關的特性的識別 | ||
4.3 危險（源） 的識別 | 編輯性改變 | |
4.4 估計每個危險情況的風險 | 5.5 風險估計 | 編輯性改變 |
5 風險評價 | 6 風險評價 | 保持一致 |
6 風險控制 | 7 風險控制 | 保持一致 |
6.1 降低風險 | ------ | 條款刪除 |
6.2 風險控制方案分析 | 7.1 風險控制方案分析 | 保持一致 |
6.3 風險控制措施的實施 | 7.2 風險控制措施的實施 | 保持一致 |
6.4 剩余風險評級 | 7.3 剩余風險評級 | 保持一致 |
6.5 風險/受益分析 |
7.4 受益-風險分析 | 編輯性改變（如果受益不大于剩余風險，企業可以改變預期用途，否則評價為不可接受） |
6.6 由風險控制措施產生的風險 | 7.5 由風險控制措施產生的風險 | 保持一致 |
6.7 風險控制的完整性 | 7.6 風險控制的完整性 | 保持一致 |
7 綜合剩余風險的可接受性評價 | 綜合剩余風險評價 | 編輯性改變（如果受益不大于剩余風險，企業可以改變預期用途，否則評價為不可接受） |
8 風險管理報告 | 9 風險管理評審 | 編輯性改變 |
9 生產和生產后信息 | 10 生產和生產后活動 | 編輯性改變 |
| 10.1總則 | 增加具體內容 | |
| 10.2信息收集 | ||
| 10.3信息評價 | ||
| 10.4措施 | ||
附錄 A 各項要求的原理說明 | 附錄 A 各項要求的說明 | 編輯性改變 |
附錄 B 醫療器械風險管理過程概述 | 附錄 B 醫療器械風險管理過程 | 編輯性改變 |
附錄 C 用于識別醫療器械與安全有關特 征的問題 | 移至YY/T 1437 | 內容遷移 |
附錄 D 用于醫療器械的風險概念 | ||
附錄 E 危險（源） 、可預見的事件序列 和危險情況示例 | 附錄C 基本風險概念 | 附錄內容變化 |
附錄 F 風險管理計劃 | 移至YY/T 1437 | 內容遷移 |
附錄 G 風險管理技術資料 | ||
附錄 H 體外診斷醫療器械風險管理指南 | ||
附錄 I 生物學危險（源） 的風險分析過程 指南 | 附錄刪除 | ----- |
附錄 J 安全信息和剩余風險信息 | 移至YY/T 1437 | 內容遷移 |
參考文獻 | 參考文獻 | ----- |
本文標簽：
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