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一、北京市行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)經(jīng)營生物制品(含冷藏、冷凍藥品)(以下簡稱“生物制品”)的現(xiàn)場檢查、驗收和監(jiān)督管理除滿足《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相應(yīng)要求外,還應(yīng)當(dāng)滿足本細(xì)則的有關(guān)要求。

 二、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生物制品經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員,冷鏈質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)至少有一名執(zhí)業(yè)藥師,全面負(fù)責(zé)冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。應(yīng)當(dāng)對所用冷鏈設(shè)施和設(shè)備定期檢查、清潔和維護,并建立檔案。

 三、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織從事生物制品的收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等工作的人員接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可上崗。經(jīng)營細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)符合《北京市藥品零售企業(yè)許可管理規(guī)定》的要求。

 四、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)在按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》建立本企業(yè)質(zhì)量管理文件時,應(yīng)同時按照本細(xì)則的要求,對生物制品的質(zhì)量管理進行要求并修訂相應(yīng)的文件,包括但不限于生物制品質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等。修訂的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括:

 (一)收貨驗收制度。明確生物制品的收貨驗收操作要求及可能出現(xiàn)的不合格情形及處理措施。

 (二)儲存管理制度。明確生物制品儲存陳列要求、養(yǎng)護方案等。

 (三)銷售運輸制度。明確生物制品銷售、運輸?shù)囊蠛筒僮饕?guī)范。

 (四)突發(fā)事件處理制度。明確生物制品召回、儲存溫度異常、運輸途中溫度異常等處理措施。

 (五)培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)當(dāng)有針對不同層次、不同崗位員工的培訓(xùn)計劃,明確培訓(xùn)組織、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)效果等具體要求。

 修訂的質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)當(dāng)至少包括:質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)等崗位的職責(zé)。

 修訂的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)至少包括:質(zhì)量管理文件管理,生物制品購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等操作規(guī)程、冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程、不合格生物制品的確認(rèn)及處理程序。

 五、藥品零售企業(yè)委托符合現(xiàn)代物流要求的企業(yè)儲存、運輸生物制品的,應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議,明確受托方的設(shè)施設(shè)備及操作流程應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及本細(xì)則的要求;制定對受托方操作流程質(zhì)量管理的審計制度,明確審計內(nèi)容、時間,定期對受托方的質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)進行審計。

 六、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)及接受委托的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合經(jīng)營需要的冷鏈設(shè)施設(shè)備,采取備用發(fā)電機組、安裝雙路供電或者配備不間斷電源等方法,確保滿足生物制品的儲存要求。用于儲存、銷售的設(shè)施設(shè)備必須具備自動調(diào)控溫度的功能、雙機備份且具備自動報警功能。用于運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備必須具有良好的保溫性能;冷藏箱具有自動調(diào)控溫度的功能,保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

 七、用于儲存和運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),系統(tǒng)能夠不受斷電等因素影響,24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)。企業(yè)應(yīng)對溫濕度的報警及時處理并詳細(xì)記錄。

 八、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷鏈設(shè)施設(shè)備進行定期檢查、維護,并有記錄,記錄至少保存5年。每日至少完成一次對自動溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)運行情況的巡查,確保儲存條件符合要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對溫濕度裝置及備用設(shè)備等進行測試,保證設(shè)備運行正常、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。若需強制校驗的,應(yīng)依法進行校驗。

 九、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)有計算機管理信息系統(tǒng),實現(xiàn)對生物制品的收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護等操作過程的監(jiān)控、信息記錄與查詢。能滿足生物制品經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求。

 十、經(jīng)營生物制品的藥品零售企業(yè)對有配送需求的顧客,提供配送服務(wù)時,應(yīng)當(dāng)使用符合要求方便攜帶的儲存設(shè)備進行配送,并詳細(xì)記錄。