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[吉林]貼敷類第二類醫療器械 注冊質量管理體系自查報告（模板）
發布于 2024-01-29 閱讀（785）
醫療器械注冊質量管理體系自查報告 | ||
一、綜述 | ||
（一）生產活動基本情況 | ||
注冊人（生產企業）名稱： 住所地址： 生產許可證號： 生產地址： 如委托生產，受托生產企業名稱： 生產地址： 生產許可（備案）證號（委托生產填寫受托生產企業許可證號）： | ||
產品類別劃分（可多選）： ¨無菌類產品 ¨植入介入類產品 ¨體外診斷試劑類產品 ¨有源類產品 ¨義齒類產品 ¨獨立軟件類 ¨其他 | ||
管理者代表姓名： 管理者代表電話： | ||
是否申報創新產品：¨是 ¨否 產品名稱（申報進度）： …… 是否申報優先審批產品：¨是 ¨否 產品名稱（申報進度）： …… 是否申報貼敷類產品：¨是 ¨否 產品申報進度（附表1：在審貼敷類產品列表） | ||
現有注冊證總數量： 個 III類： 個 II類： 個 | 在審數量： 個 III類： 個 II類： 個 | 注銷（未延續）數量： 個 III類： 個 II類： 個 |
產品列表，附件說明（附表2：獲批產品列表） | ||
（二）在審評審批中產品委托生產基本情況 | ||
是否委托或受托生產：□是 □否 | ||
是采取委托生產注冊申報產品，受托生產企業基本信息 企業名稱： 生產地址： 許可證號： 與受托生產企業關系：□同一集團（同一控制人） □僅生產合作 □其它，進行說明： | ||
（三）受托生產情況 | ||
是否受托生產其它注冊人產品 □否 □是 注冊人名稱： 注冊人住所： 受托產品產品列表，附件說明（附表3：受托產品列表） | ||
二、在研、在審產品情況 | ||
（一）產品注冊情況 | ||
在審評審批中產品中與已取得注冊證（或在審產品）是否涉及技術原理、結構組成相同，適用范圍（預期目的）相同（相近）或不同： □是 □否。 如存在，擬采取措施情況 □采取取消注冊申請、變更注冊等措施。 附件說明（附表4：在審產品采取措施情況） □由審批部門依據法規審批，接受審評審批結果。 | ||
（二）臨床試驗情況 | ||
是否存在正在臨床試驗產品： ¨否 ¨是。臨床試驗產品是否接受過監管部門抽查。¨否 ¨是 附件說明（附表5：臨床試驗產品情況） | ||
（三）產品注冊研發資料真實情況 | ||
產品研發、注冊資料是否存在數據不真實、資料抄襲等情況： ¨無 ¨有，如有，附件說明整改情況（附表6：研發和注冊資料完善情況） | ||
（四）采取自檢注冊產品情況 | ||
注冊時開展自檢： ¨否 ¨是。如是，附件說明（附表7：自檢注冊產品情況，附表8：醫療器械自檢檢驗人員信息表） | ||
（五）注冊檢驗產品真實性情況 | ||
注冊檢驗產品是否與申報資料一致 ¨是 ¨否。如否，進行說明：
| ||
三、質量管理體系運行情況 | ||
（一）組織機構及人員培訓情況 | ||
企業組織機構是否符合《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》等規定中配備相適應的管理人員： 企業負責人：□無 □有 管理者代表：□無 □有 □否 □是全職 技術負責人：□無 □有 質量負責人：□無 □有 產品放行審核人：□無 □有 附件說明：（附表9：企業人員花名冊） | ||
（二）生產管理和質量控制情況 | ||
滅菌等特殊過程采取委托方式： □否 □是 如是，是否簽訂委托滅菌協議，并保留滅菌單位相關資質材料。 □否 □是 滅菌單位名稱： 滅菌單位地址： 滅菌單位聯系人： 聯系方式： | ||
對所生產的產品實施全項目檢查： □是 □否， 如否，是否受托檢驗單位簽訂委托協議，保留相關資質證明文件。 □否 □是。委托檢驗單位名稱： 委托檢驗單位地址： 委托檢驗單位聯系人： 委托檢驗單位聯系方式： | ||
四、其他事項 | ||
其他在自查中發現并已整改的事項：
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