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根據國家市場監督管理總局《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第 84 號，以下簡稱《辦法》）要求，2024年1月1日起《藥品經營許可證》實施新的許可證編號編碼規則和經營范圍表述，現將山西省貫徹落實新法規有關許可要求通告如下：

一、許可證編號編碼規則。藥品經營許可證編號格式為“晉+兩位分類代碼+四位地區代碼+五位順序號”。編碼規則按照《辦法》第七十六條規定執行。許可證編號地區代碼前三位能確定為單個設區的市的，第四位調整碼編制為0；如出現多個設區的市共用情形，第四位調整碼從a開始，依次進行編制。許可證編號順序號應當在確定省份簡稱、分類代碼、地區代碼后，分別從00001開始編制。

二、藥品經營范圍表述。山西省內藥品經營企業統一核減“中藥材、抗生素、生化藥品”經營范圍；“化學藥制劑、化學原料藥”規范表述為“化學藥”，藥品批發企業經營原料藥的，在“化學藥”經營范圍中予以單獨標注；“藥品類體外診斷試劑”規范表述為“體外診斷試劑（藥品）”；“精神藥品”、“精神藥品（限二類）”規范表述為“第一類精神藥品”、“第二類精神藥品”；“生物制品（除疫苗）”藥品批發企業規范表述為“生物制品”，藥品零售企業“規范表述為“血液制品、生物制品”，經營細胞治療類生物制品，在“生物制品”經營范圍中予以單獨標注。

藥品零售企業增加“肽類激素（僅限胰島素）”表述；經營罌粟殼中藥飲片、毒性中藥飲片等，應當在“中藥飲片”經營范圍中予以單獨標注。

藥品經營企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當在經營范圍項下分別予以標注，如“生物制品（含冷藏、冷凍藥品）”，“化學藥（含冷藏藥品）”。

藥品零售（連鎖總部）經營范圍核定參照藥品零售企業執行。現有的其他經營范圍表述不變。

三、自2024年1月1日起，藥品經營企業辦理《藥品經營許可證》核發、重新審查發證、變更業務的，按新規則執行。藥品經營企業可以單獨申請換發新版《藥品經營許可證》，也可與變更、重新審查發證、補發等合并辦理，領取新版許可證，換發新證時需回收舊版紙質證書。發放、使用電子證書的地區，電子證書樣式應當與新版紙質證書樣式保持一致。

四、各相關單位要嚴格貫徹落實《辦法》要求，按規定完成藥品經營許可證核發、重新審查發證、變更、注銷、撤銷、吊銷等工作。

法律法規及國家政策另有規定的，從其規定。

山西省藥品監督管理局??????

?2024年1月26日

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