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1. 醫療器械潔凈室（ 區）選址要求

    廠址應選擇自然環境和衛生條件好、空氣清新、大氣含塵和含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好的地區。應遠離鐵路、碼 頭、機場、交通要道，以及散發大量粉塵和有害氣體的工廠、倉 儲、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區域； 潔凈廠房與市政交通干道之間的距離不宜小于 50m；新風口面向相對污染小的一側；不能遠離以上區域時，應位于其全年最小頻 率風向的下風側。

2. 醫療器械潔凈室（ 區）廠區環境要求

    應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸 等不應對無菌醫療器械的生產造成污染。潔凈廠房周圍，廠區道 路宜硬化處理，潔凈廠房周圍的道路面層應采用整體性好、發塵少的材料建造。潔凈廠房周圍應綠化，宜無裸露土地。廠區內空 地應采用綠化、碎石或硬地覆蓋。潔凈廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾和無蚊蠅孳生地。廠區內不應種植易散發花粉或對醫 療器械生產產生不良影響的植物。

3.廠區總體布局要求

    廠區應布局合理。行政區、生活區和輔助區不得對生產區（特別是對潔凈區） 有不良影響。三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染 的區域，應位于廠區全年最小頻率風向的上風側。廠區內設動物房時，動物房宜位于其他潔凈廠房全年最小頻率風向的上風側。

    當廠房包含一般生產和潔凈生產區域時，其平面布局和構造處理 應避免一般生產區域對潔凈生產區域產生不利影響。潔凈廠房周 圍宜設置灑水設施。

4.潔凈室（ 區）布局要求

    潔凈室（ 區）的廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用。應符合下列要求：

    4. 1 潔凈室（ 區 ）的工藝布局應滿足醫療器械生產工藝的要 求和空氣潔凈度級別的要求。

潔凈廠房內應按產品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物 流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復。

空氣潔凈度高的潔凈室（ 區）宜布置在人員最少經過或到達 的區域，不同潔凈度級別的潔凈室（ 區）按從高到低由里及外布 置。不同級別潔凈室（ 區）之間相互聯系應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。

在滿足生產工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的 潔凈室宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和潔凈 室的布置宜相對集中。

4.2  同一潔凈室（ 區 ）內或相鄰潔凈室（ 區 ）間的生產操作 不得互相交叉污染。應防止人流和物流之間的交叉污染，不同空氣潔凈度級別潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。并應滿足下列基本要求：

（ 1 ）應分別設置人員和物料進出生產區域的出入口。對在生產過程中易造成污染的物料應設置專用出入口。人流、物流走 向應當合理，應分開并固定走向。

（ 2 ）應分別設置人員和物料進入潔凈室前的凈化用室和設施。

（ 3 ）潔凈室內工藝設備和設施的設置應滿足生產工藝和空氣潔凈度級別要求。生產和儲存的區域不得用作非本區域內工作人員的通道。

（ 4 ）輸送人員和物料的電梯宜分開設置。電梯不宜設置在 潔凈室內。當工藝需要必須在潔凈室內設置物料垂直輸送的裝置 時，則應采取措施確保潔凈室的空氣潔凈度級別不受影響，并避 免交叉污染。

（ 5 ）潔凈廠房內物料傳遞路線應符合工藝生產流程需要， 短捷順暢。

4.3  潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的設置和設計應 符合下列規定：

（ 1 ）人員凈化用室應根據生產工藝和空氣潔凈度級別要求  設置。不同空氣潔凈度級別的潔凈室的人員凈化用室宜分別設置。 人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室、 氣閘室或空氣吹淋室等。換鞋和更換外衣可以設在清潔區。脫外衣和穿潔凈衣的區域應分開。必要時，可將進入和離開潔凈室的  更衣間分開設置。

（ 2 ）氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，應按最大班次人數每 30 人設置一臺。潔凈室（ 區） 工作人員超過5 人時，空氣吹淋室一側應設單向旁通門。

（ 3 ）人員凈化用室應設置存雨具、換鞋、存外衣、洗手、更換潔凈工作服等設施。入口處宜設置凈鞋設施。存衣柜應根據設計人數每人一柜。

（ 4 ）休息室等生活用室可根據需要設置，但不得對醫療器械生產造成不良影響。廁所和浴室不得設置在潔凈室內，且不得 與生產區和倉儲區直接相通。

（ 5 ） 潔凈廠房內人員凈化用室和生活用室的面積，應根據 不同生產工藝要求和工作人員數量確定。潔凈室（ 區）工作人員人均面積應不少于 4m2。

4.4  潔凈室的原輔料、包裝材料和其他物品出入口，應設置  物料凈化用室和設施，如脫外包裝室、除塵室、傳遞窗、氣閘室  等。傳遞窗和氣閘室應密閉良好，并應易于清潔。兩側的門應有  防止同時被開啟的措施。傳遞窗的尺寸和結構應滿足傳遞物品的  要求。傳送至潔凈室的傳遞窗應有相應的凈化設施。潔凈室產生  的廢棄物應有傳出通道。易產生污染的廢棄物應設置單獨的出口。

4.5  潔凈室（ 區）應設置單獨的潔凈服清洗干燥間、容器具 清洗間、清潔工具洗滌、存放間。

4.6  清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛生且通風 良好的潔具間。

4.7  潔凈廠房內，宜靠近生產區設置與生產規模相適應的原輔料、半成品和成品存放區域，以盡可能減少運輸過程中的混雜與污染。

4.8  潔凈室（ 區）和非潔凈室（ 區）之間應有緩沖設施。

4.9  應設置與產品生產工藝相適應的專用功能間或區域，其 送回風管理和配置的設備應符合法規、標準規定和工藝的要求。宜設置獨立的模具間（或區域） ，用于模具的維護和存放，以防 止模具對潔凈室（ 區）的污染。零部件需要清潔處理的，還應根據工藝需要設置零部件的清洗間。

4. 10  潔凈室內的通道寬度應滿足物流運輸、設備搬運及人員疏散的要求，物流通道宜設置防撞構件。

5. 空氣調節凈化系統

潔凈室（ 區）空氣調節凈化系統通過對系統內各區域的送風、回風及排風風量的合理設計和調節來達到各個不同潔凈級別之間以及室內室外壓差要求，通過空調系統來達到潔凈室（ 區）空氣降溫作用，通過空調和輔助電加熱達到對潔凈室（ 區）空氣升 溫調節作用，通過空調除濕和蒸汽加濕器來達到潔凈室（ 區）的空氣濕度調節。

5. 1 潔凈室（ 區）應配置設計合理、與潔凈度級別相適應的 空氣調節凈化系統?？諝庹{節凈化系統應有有效的溫、濕度調節 設施，并標明初、中效位置和氣流走向，設有壓差指示裝置。進入潔凈室（ 區 ）的管道、進回風口應布局合理。

5.2  空調凈化系統的空氣處理機組應符合下列規定：

（ 1 ）空氣處理機組應有良好的氣密性，機組內靜壓保持1kPa 時，漏風率不得大于 1%。

（ 2 ）空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。

（ 3 ）空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表面不得結露。

（ 4 ）空氣處理機組的送風機應按空調凈化系統的總風量和總阻力選擇。風機選用風量應在系統計算風量上附加 5% ～ 10%； 計算系統總阻力時，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.5 倍～ 2.0 倍計算。

（ 5 ）空氣處理機組中的送風機宜采用自動調速裝置。

（ 6 ）空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在安裝及運行時不得出現機組外殼變形

。

5.3  潔凈室空調凈化系統應保證其充分的運行可靠性，置備必要的備品備件。服務于無菌生產潔凈室的空調凈化系統宜按二級負荷提供電源。

5.4  對于有多套空氣處理機組集中布置并同時運行的空調凈化系統，宜采用新風集中處理的方式，并應設置避免各空氣調節系統的新風量在運行中相互干擾和影響的措施。

5.5  服務于無菌生產核心區域的空調凈化系統，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。

5.6  潔凈室空調凈化系統空氣過濾器的選用、布置和安裝方式應符合下列規定：

（ 1 ）空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用 空氣過濾器。

（ 2 ）中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

（ 3 ）高效空氣過濾器宜設置在空調凈化系統的末端。

（ 4 ）空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。

（ 5 ）設置在同一潔凈室內的高效過濾器運行時的阻力和效 率宜相近。

（ 6 ）高效過濾器的安裝位置與方式應密封、可靠，易于檢 漏和更換。

5.7  氣流流型的設計應符合下列規定

（ 1 ）氣流流型應滿足空氣潔凈度級別的要求，空氣潔凈度為 100 級時，應采用單向流； 空氣潔凈度為萬級、10 萬級、30 萬級時，應采用非單向流。非單向氣流應減少渦流區。

（ 2 ）在混合氣流的潔凈室內，氣流流向應從該空間潔凈度 較高一端流向略低一端。

（ 3 ）潔凈室氣流分布應均勻。氣流流速應滿足生產工藝、 空氣潔凈度級別和人體衛生的要求。

5.8  潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下列規定

（ 1 ）潔凈室氣流的送風、回風方式應符合下表的規定。 

潔凈室氣流的送風、回風方式 

（ 2 ）散發粉塵或有害物質的潔凈室不應采用走廊回風，且不宜采用頂部回風。

5.9  潔凈室的送風量應取下列各項計算所得的最大值：

（ 1 ）維持潔凈度級別要求所需的送風量。送風量根據室內產生的微粒數計算確定。

（ 2 ）維持潔凈度級別所需的 “ 恢復時間”確定的送風量。

（ 3 ）根據室內熱濕負荷計算確定的送風量。

（ 4 ）向潔凈室內供給的新鮮空氣量。

5. 10  潔凈室內的新鮮空氣量，應取下列兩項中最大值：

（ 1 ）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量之和；

（ 2 ）保證供給室內每人新鮮空氣量不小于 40m3/h。

5. 11  潔凈室內各種設施的布置，除應滿足氣流流型和空氣潔凈度級別的要求外，尚應符合下列規定

（ 1 ）單向流區域內不宜布置潔凈工作臺，在非單向流潔凈 室內設置單向流潔凈工作臺時，其位置宜遠離回風口；

（ 2 ）易產生污染的工藝設備附近應設置排風口；

（ 3 ）有局部排風裝置或需排風的工藝設備，宜布置在潔凈室下風側；

（ 4 ）有發熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影 響的措施；

（ 5 ）余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。

5. 12  潔凈度級別為 100 級區的單向流裝置應符合下列規定：

（ 1 ）應覆蓋無菌生產的暴露工序；

（ 2 ）當單向流裝置面積較大，且采用室內循環風運行時，應采取減少空氣潔凈度 100 級區域與室內周圍環境溫差的措施， 空氣潔凈度 100 級區域內的溫度不應超過室內設計溫度 2 ℃，并 不應高于 24℃；

（ 3 ）空氣潔凈度 100 級的單向流裝置應采用側墻下部或地 面格柵回風；

（ 4 ）局部空氣潔凈度 100 級的單向流裝置外緣必要時宜設 置圍擋，圍擋高度宜低于操作面；

（ 5 ）當單向流裝置采用風機過濾器機組或層流罩組合時， 送風量應能調節。

（ 6 ）單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過濾器。

5. 13  符合下列情況的空調凈化系統宜分開設置： 含有可燃、易爆或有害物質的生產區；運行班次或使用時間不同時；對溫度、 濕度參數控制要求差別大時。

5. 14  空調凈化系統設計應合理利用回風，潔凈室（ 區 ）的 空氣如循環使用應當采取有效措施避免污染和交叉污染。

5. 15  潔凈室（ 區）下列生產場所的空氣不應循環使用： 生產中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序； 生產過程中散發粉塵的工序，當空氣經處理仍不能避免交叉污染  時；生產過程中產生有害物質、異味、大量熱濕或揮發性氣體的工序。

5. 16  生產過程中散發粉塵、有害物的房間應設置除塵或排  風系統。采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發塵點的機房內； 機房門向潔凈室方向開啟的，機房內環境要求應與潔凈室相同。 間歇使用的除塵系統，應有防止潔凈室壓差變化的措施。

5. 17  潔凈室的排風系統應符合下列規定： 應采取防止室外 氣體倒灌的措施； 對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統，應設 置坡度及排放 口； 不同空調凈化系統的排風系統、散發粉塵或 有害氣體區域的排風系統宜單獨設置。

5. 18  空調凈化系統應為潔凈室的消毒滅菌提供必要的手段 和設施。當潔凈室的消毒滅菌方式需利用空調凈化系統作為通風 設施時，應配置相應的消毒排風設施。

5. 19  人員凈化用室應送入與潔凈室空調凈化系統相同的潔凈空氣，并應符合下列規定：

（ 1 ）人員凈化用室之間應保持合理的壓差梯度。除有特殊要求外，應確保氣流從潔凈區經人員凈化用室流向非潔凈區的空 氣流向；

（ 2 ）人員凈化用室后段（緩沖間） 靜態級別應與其相應潔凈區的級別相同。

（ 3 ）人員凈化用室應有足夠的換氣量。

 6.潔凈室（ 區）設計、裝修和硬件要求

6. 1  潔凈廠房的風管和附件

應滿足 GB 50457-2019 第 9.4 條的要求。在符合工藝條件的前提下，潔凈廠房內各種固定技術設施的布置應根據空調凈化系 統的要求綜合協調。進入潔凈室（ 區）的管道、進回風口布局應 當合理。

6.2  壓差表

下列潔凈室應設置指示壓差的裝置：

（ 1 ）潔凈室與非潔凈室之間；

（ 2 ）不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間；

（ 3 ）相同潔凈級別生產區內，需要保持相對負壓或正壓的 較重要的操作間；

（ 4 ）物料凈化用室的氣鎖、人員凈化用室各不同潔凈級別 的更衣室之間，用以阻斷氣流的正壓或負壓氣鎖；

（ 5 ）采用機械方式連續傳送物料進出潔凈室之間。

6.3  內表面設計

在設計、建造和裝修潔凈廠房時，應考慮其便于清潔。潔凈室（ 區 ）的內表面（墻面、地面、頂棚、墻壁與墻壁、頂棚、地 面的交界處、操作臺等） 應平整、光滑、無裂縫，接 口嚴密，無 顆粒物脫落，不易積塵，便于并能耐受清潔和消毒。

內墻面與頂棚采用涂料面層時，應采用耐腐蝕、耐清洗、表面光滑和不易生霉的材料。

潔凈室墻壁與墻壁、頂棚、地面的交界處宜做成弧形或采用 其他措施，踢腳不應突出墻面，以減少灰塵積聚和便于清潔。紫外線燈不得懸吊。

潔凈室（ 區）的頂棚及進入潔凈室（ 區 ）內的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封。

6.4  窗戶

人員凈化室、潔凈室（ 區）的外窗應采用雙層窗，內墻根據實際情況設單層觀察窗，無菌潔凈室的門上宜設置觀察窗。潔凈室的窗宜與內墻面齊平，不宜設置窗臺。所有采光窗和觀察窗均 應具有良好的密封性。

6.5  門

潔凈室（ 區）的門應當密閉，門應加設閉門器，應當向潔凈 度高的方向開啟。門框不宜設置門檻。

6.6  工藝管路

水、電、氣輸送線路與墻體接 口處應當可靠密封。穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、 螺紋和法蘭。管道與套管之間應有密封措施。潔凈室內的管道應 排列整齊，宜減少閥門、管件和管道支架的設置。管道支架應采 用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質的材料。潔凈室內的各類 管道，均應設置指明輸送物料名稱及流向的標志。

6.7  地面

潔凈室（ 區）的地面應能滿足生產工藝的要求。地面應整體  性好、平整、附著力強、不開裂、耐磨、耐壓、耐撞擊、耐強酸  堿、防霉、防水、防塵和防污染，并應不易集聚靜電且易于除塵  清洗。地面墊層宜配筋，潮濕地區墊層應防潮構造。潔凈室（ 區） 地面通常宜采用環氧樹脂地坪、PVC 地坪等。

6.8  地漏

100 級、A 級、B 級的潔凈室（ 區 ）內不得設置地漏。在其  他潔凈室（ 區 ）內，宜少設置地漏，需設置時，地漏應當有適當  的設計和維護，地漏材質應不易腐蝕，內表面光潔、易于清洗， 帶有空氣阻斷功能的密封裝置以防倒灌，同外部排水系統的連接  方式應當能夠防止微生物的侵入，并應耐消毒滅菌； 潔凈室（ 區） 內的水池、地漏不得對無菌醫療器械產生污染。

6.9  水池

潔凈室（ 區）內的水池不得對無菌醫療器械產生污染。水池 材質應不易腐蝕，內表面光潔。水槽宜整體成型，內部邊角呈弧 形以易于清洗。同外部排水系統的連接方式應當能夠防止微生物 的侵入，帶有空氣阻斷功能的密封裝置以防倒灌。

6. 10  給水排水系統

潔凈室的給水排水干管應敷設在技術夾層、技術夾道、技術 豎井內，或地下埋設。潔凈室內應少敷設管道，與本區域無關管 道不宜穿越，引人潔凈室內的支管宜暗敷。當明敷時，應采用不 銹鋼管或其他不影響潔凈要求的材質。潔凈室內的管道外表面應 采取防結露措施。防結露外表層應光滑、易于清洗，不應對潔凈 室造成污染。給水排水支管穿越潔凈室頂棚、墻板和樓板處應設 置套管，管道與套管之間應密封，無法設置套管的部位應采取密 封措施。

潔凈室內的排水設備應在其排出 口以下部位設置水封裝置， 水封高度不應小于 50mm 。工藝設備的排水 口應設置空氣阻斷裝置。排水立管不應穿過空氣潔凈度 A 級（ 100 級） 、B 級的潔凈

室；排水立管穿越其他潔凈室時，不應設置檢查 口。潔凈室內不 宜設置排水溝。排水管道材料的選擇應符合下列規定： 排水管道 應選用建筑排水塑料管及管件，也可選用不銹鋼管及管件和柔性 接 口機制排水鑄鐵管及管件； 當排水溫度大于 40℃時，應選用 金屬排水管或耐熱塑料排水管。

6. 1 1  工藝用水

工藝用水不能對潔凈環境和產品形成污染。潔凈廠房應具有 制備工藝用水的設備，制水的能力應滿足生產的需要； 工藝用水 的儲罐和輸送管道應是不銹鋼或其他無毒材料，應定期清洗、消 毒。

6. 12  工藝用氣

潔凈室（ 區）內使用的工藝用氣應符合生產環境潔凈級別要 求。潔凈室（ 區）內使用的壓縮空氣等工藝用氣均應當經過凈化 處理。與產品使用表面直接接觸的氣體，其潔凈度及對產品的影 響程度應進行驗證和控制，以適應于所生產的產品。

6. 13  配電

潔凈室（ 區）的配電系統應符合 GB 50457-2019 第 11. 1 的 規定。

6. 14  照明

潔凈室（ 區）內的照明應根據生產要求設置，并應符合下列 規定：

（ 1 ）潔凈室（ 區 ）照明燈具應選用外部造型簡潔光滑、密 封良好、不易積塵、表面易于清潔消毒的照明燈具。

（ 2 ）潔凈室內的照明燈具不得懸吊安裝，可采用吸頂明裝 或嵌入頂棚安裝的方式，燈具與頂棚之間應密封可靠，密封材料 應能耐受潔凈室的 日常清潔和消毒。

（ 3 ）主要工作室一般照明的照度值宜為 300lx，照度均勻度不應小于 0.7 ；輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化 用室的照度值宜為 200lx；對照度有特殊要求的生產崗位可根據 需要局部調整。

（ 4 ）需設置紫外線消毒燈的房間，其控制開關應設置在房間外。

6. 15  通信

潔凈廠房內設置與廠房內外聯系的通信裝置時，應選用不易 積塵、便于擦拭、易于消毒滅菌的潔凈電話。

潔凈廠房可根據生產管理和生產工藝的要求設置閉路電視監視系統。

6. 16  工藝裝備和設施

生產設備、工藝裝備、工具和容器具應當符合潔凈環境控制 和工藝文件的要求。潔凈室（ 區）內選用的設備與工裝應具有防 塵、防污染措施，其結構簡單、噪音低、運轉不發塵。設備、工 裝與管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，易于清洗和 消毒或滅菌，能減少污染。與物料或產品直接接觸的設備與工裝 及管道表面應無毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌， 不與物料或產品發生化學反應與粘連。

6. 17  潔凈室（ 區 ）內操作臺

應當光滑、平整、不脫落塵粒和纖維，不易積塵并便于清潔 處理和消毒。不可使用木質或油漆臺面。

6. 18  潔具

潔凈廠房內應采用不易積存污物并易于清掃的衛生器具，并 使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具。

6. 19  盥洗室水龍頭

按最大班人數每10 人設一個，龍頭開閉宜不采用手動式。

6.20  防護設施

生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。

7.潔凈室（ 區）消防與疏散要求

7. 1  潔凈廠房的耐火等級應不低于二級，用于潔凈廠房的圍 護、隔斷和吊頂的彩鋼板宜采用無機不燃彩鋼夾芯板。潔凈室內 裝修材料的燃燒性能和各部位的耐火極限，應符合GB50457-2019 的 有關規定。

7.2  潔凈廠房中散發各類可燃、易爆氣體的甲類、乙類生產 工序的通風和空調凈化系統設計應符合GB 50457-2019 第 9.2. 16 的規定，散發有害氣體或有爆炸危險氣體的潔凈室應設置事故排 風裝置，并應符合 GB 50457-2019 第 9.2. 17 規定。

7.3  潔凈廠房防排煙設計應符合 GB 50457-2019 第 9.2. 18 的規定。

7.4  消火栓宜設置在非潔凈區域或空氣潔凈度級別低的區域。設置在潔凈區域的消火栓應嵌人安裝?？諝鉂崈舳仍?nbsp;B 級及 以上潔凈室，不宜設置自動噴水滅火噴頭。

7.5  潔凈廠房內應設置消防應急照明和疏散標志。在消防救 援窗處應設置紅色應急照明燈。

7.6  潔凈室（ 區）應設有安全門，并分散設置，從生產地點 至安全出口不應經過曲折的人員凈化路線，并應設置疏散標志。 安全疏散門應向疏散方向開啟，并應加設閉門器，門扇四周應密 閉，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。

8.微生物實驗室設置要求

8. 1  微生物實驗室的布置和空氣潔凈度級別整體應符合本指南第 3.2.2 條的要求。各微生物實驗室應根據各自的空氣潔凈 度要求，設置相應的人員凈化和物料凈化設施，并應有效避免互相干擾。

8.2  微生物實驗室空氣調節系統的設置應符合下列規定：

（ 1 ）實驗室空氣調節系統應與醫療器械生產區分開。

（ 2 ）無菌檢查室、微生物限度檢查室當各自單獨設置空調 系統時可各自單獨回風； 若合用空氣調節系統時，微生物限度檢 查室需直排，不應回風。

（ 3 ）陽性對照室不宜利用回風，室內空氣應經過濾后直接 排至室外。

8.3  無菌室的人流、物流設計必須合理，減少不必要的交叉 影響。無菌室內不應設置與無菌檢驗無關的房間。

8.4  無菌室、微生物限度室應設置物品傳遞的通道。傳入無 菌室和微生物限度室的物品應有滅菌和消毒設施。

8.5  無菌室內不應設置地漏和水斗。無菌室所用的水應經過滅菌處理。無菌室內的設備/器具使用完畢后應移出本區域清洗， 并經過滅菌后進入。

8.6  無菌室應設置環境消毒/滅菌設施. 以降低環境的微生物 負荷。無菌室內使用的清洗劑/消毒劑應經過滅菌/除菌處理。

8.7  陽性對照室應在出入口設置供物料、物品滅菌用的滅菌室和滅菌設施。具有活性或毒性的生物廢棄物應滅活后傳出。