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專業(yè)代辦代辦遼寧省沈陽市一類醫(yī)療器械備案，一類醫(yī)療器械生產備案，委托生產備案
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申請條件
從事醫(yī)療器械生產，應當具備以下條件：
（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）符合產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。
沈陽市一類醫(yī)療器械生產備案申請材料：
1、第一類醫(yī)療器械生產備案表 申請人自備
2、生產負責人中華人民共和國居民身份證 申請人自備
3、生產場地的證明文件 申請人自備
4、產品技術要求 申請人自備
5、主要生產檢驗設備目錄 申請人自備
6、所生產的醫(yī)療器械備案憑證
7、質量手冊程序文件目錄 申請人自備
8、證明售后服務能力的相關材料
9、企業(yè)負責人中華人民共和國居民身份證
10、質量負責人中華人民共和國居民身份證
11、生產管理質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷職稱一覽表
12、生產工藝流程圖
13、技術負責人中華人民共和國居民身份證
14、經辦人授權文件
15、技術負責人畢業(yè)證
16、生產負責人畢業(yè)證
沈陽市代辦區(qū)域：和平區(qū)、沈河區(qū)、大東區(qū)、皇姑區(qū)、鐵西區(qū)、蘇家屯區(qū)、渾南區(qū)、新民市、沈北新區(qū)、于洪區(qū)、遼中區(qū)、康平縣、法庫縣
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更新：2022-11-04
