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專業(yè)代辦代辦注冊丹東一類醫(yī)療器械備案，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證
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價格 ￥面議
服務(wù)城市 丹東
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
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申請條件
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
申請材料
經(jīng)辦人授權(quán)證明
質(zhì)量手冊和程序文件
主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
工藝流程圖
生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
政府部門核發(fā)
生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
丹東市代辦區(qū)域：元寶區(qū)、振興區(qū)、振安區(qū)、寬甸滿族自治縣、東港市、鳳城市
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更新：2022-11-04
