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專業代辦代辦遼寧朝陽市一類醫療器械備案，一類醫療器械生產備案許可證，委托生產備案
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申請條件
"從事醫療器械生產，應當具備以下條件： ?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員； ?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； ?。ㄈ┯斜ＷC醫療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； ?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。"
朝陽市一類醫療器械備案所需申請材料清單：
1安全風險分析報告
2第一類醫療器械備案表
3符合國家藥監局《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》附件要求的符合性聲明
4生產制造信息
5產品檢驗報告
6產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7產品技術要求
〇 ☆ 營業執照復印件
朝陽市代辦區域：雙塔區、龍城區、朝陽縣、建平縣、喀喇沁左翼蒙古族自治縣、北票市、凌源市
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更新：2022-11-04
