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專業(yè)代辦遼寧沈陽代辦二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，質(zhì)量體系輔導(dǎo)
專業(yè)靠譜二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系輔導(dǎo)代理機(jī)構(gòu)
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服務(wù)城市 沈陽
服務(wù)項(xiàng)目 注冊(cè)證申請(qǐng)注冊(cè)證變更注冊(cè)證延續(xù)體外診斷試劑IVD注冊(cè)醫(yī)用軟件注冊(cè)證
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沈陽二類醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)材料：
1.監(jiān)管信息-章節(jié)目錄
2.監(jiān)管信息-申請(qǐng)表
3.監(jiān)管信息-術(shù)語、縮寫詞列表
4.監(jiān)管信息-產(chǎn)品列表
5.監(jiān)管信息-關(guān)聯(lián)文件
6.監(jiān)管信息-申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
7.監(jiān)管信息-符合性聲明
8.綜述資料-章節(jié)目錄
9.綜述資料-概述
10.綜述資料-產(chǎn)品描述
11.綜述資料-適用范圍和禁忌證
12.綜述資料-申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
13.綜述資料-其他需說明的內(nèi)容
14.非臨床資料-章節(jié)目錄
15.非臨床資料-產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
16.非臨床資料-醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
17.非臨床資料-產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
18.非臨床資料-研究資料
19.非臨床資料-非臨床文獻(xiàn)
20.非臨床資料-穩(wěn)定性研究
21.非臨床資料-其他資料
22.臨床評(píng)價(jià)資料-章節(jié)目錄
23.臨床評(píng)價(jià)資料-臨床評(píng)價(jià)資料
24.臨床評(píng)價(jià)資料-其他資料
25.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿-章節(jié)目錄
26.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿-產(chǎn)品說明書
27.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿-標(biāo)簽樣稿
28.產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿-其他資料
29.質(zhì)量管理體系文件-綜述
30.質(zhì)量管理體系文件-章節(jié)目錄
31.質(zhì)量管理體系文件-生產(chǎn)制造信息
32.質(zhì)量管理體系文件-質(zhì)量管理體系程序
33.質(zhì)量管理體系文件-管理職責(zé)程序
34.質(zhì)量管理體系文件-資源管理程序
35.質(zhì)量管理體系文件-產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
36.質(zhì)量管理體系文件-質(zhì)量管理體系的測量、分析和改進(jìn)程序
37.質(zhì)量管理體系文件-其他質(zhì)量體系程序信息
38.質(zhì)量管理體系文件-質(zhì)量管理體系核查文件
沈陽二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：
期限說明：技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審查時(shí)限內(nèi)。依法需要聽證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測、檢疫、鑒定、專家評(píng)審、實(shí)地踏查等所需時(shí)間不計(jì)算在審查期限內(nèi)。
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更新：2023-10-18
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