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產品屬于第一類醫療器械產品目錄中的產品;備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
營口市一類醫療器械備案申請材料
1安全風險分析報告
2生產制造信息
3產品檢驗報告
4產品技術要求
6產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7第一類醫療器械備案表
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更新：2022-11-04
