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　（一）規范裝飾性彩色隱形眼鏡生產行為。生產企業應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》的要求，建立質量管理體系并持續保持有效運行。要按照經注冊的產品技術要求組織生產，保證出廠的裝飾性彩色隱形眼鏡符合相關標準以及經注冊的產品技術要求，出廠的產品應當經檢驗合格并附有合格證明文件。

　　各省級藥品監管部門應當重點檢查生產企業是否按照相關標準以及經注冊的產品技術要求組織生產，原材料采購和供應商管理是否符合要求，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制，潔凈室（區）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗、成品檢驗和成品放行的各項要求。

　　（二）規范裝飾性彩色隱形眼鏡經營行為。經營企業應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立質量管理體系并有效運行，保證經營條件和經營行為持續符合要求。應當從具有資質的生產企業或者經營企業購進裝飾性彩色隱形眼鏡，建立并執行進貨查驗記錄制度和銷售記錄制度。

　　藥品監管部門應當重點檢查經營企業是否經營未取得注冊證的裝飾性彩色隱形眼鏡行為，是否無證經營裝飾性彩色隱形眼鏡，是否超范圍經營，是否存在銷售假劣、過期裝飾性彩色隱形眼鏡及其護理產品等違法違規行為。以本行政區域內眼鏡商城、眼鏡店、居民區、車站碼頭、繁華街區、過街天橋、地下通道、夜市、購物商場、學校周邊飾品店鋪、美容美甲店、小商品批發市場、鄉鎮農村集貿市場等為重點區域，組織實行拉網式排查、對重點經營企業和網絡交易服務第三方平臺實施高密度的巡查和反復檢查，全面排查風險點，嚴厲打擊非法經營行為，務求取得實效。

　?。ㄈ┮幏毒W絡銷售裝飾性彩色隱形眼鏡行為。醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者應當對平臺上的裝飾性彩色隱形眼鏡銷售行為及信息進行監測，發現入駐網絡交易服務第三方平臺的企業存在超范圍經營、發布虛假信息、夸大宣傳等違法違規行為、無法取得聯系或者存在其他嚴重安全隱患的，應當立即對其停止網絡交易服務，并保存有關記錄，向所在地藥品監管部門報告。從事裝飾性彩色隱形眼鏡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可的醫療器械生產經營企業，應當在其主頁面顯著位置展示其醫療器械生產經營許可證件，產品頁面應當展示裝飾性彩色隱形眼鏡的醫療器械注冊證，并展示產品正確使用方法及注意事項，產品參數指標，佩戴裝飾性彩色隱形眼鏡可能出現的不良反應等內容。

　　藥品監管部門應當重點檢查醫療器械網絡交易服務第三方平臺是否嚴格履行資質信息審核、商品信息監測、違規行為處置的法定義務；網絡銷售企業是否按要求展示生產經營許可證及產品注冊證，發布的相關信息是否與經注冊的內容保持一致，是否存在違規從事網絡銷售活動等。

原文：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220830183805156.html