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1.人員要求

1.1

應當具備與氣相色譜法測環氣乙烷殘留量檢驗活動相適應的專職檢 驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。

查看崗位說明書、花名冊等相關文件，是否配備檢驗人員和管理人 員,相關人員的數量是否與生產規模相適應。

檢驗人員應當為本單位正式聘用人員，不得存在兼職行為。

（1） 査看檢驗人員在職證明（如花名冊、勞動/聘用合同、社保證明 等），重點關注檢驗人員是否為正式聘用的專職人員。

（2） 查看人員管理相關規定文件或勞動/聘用合同，是否規定檢驗人 員只能在本單位從業，不得兼職。

*1.2

1.3

檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與檢驗工作相匹配。檢 驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌 握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業指導書、質量控制要求、實 驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并旦應當經過相關 專業技術培訓和考核（包括理論和實操）。

（1） 査看檢驗人員任職資格要求相關文件，是否包括教育、經歷、 培訓、技術知識、技能和經驗等要求。

（2） 査看檢驗人員與檢測項目相關的學歷證書、職業資格證書、職 稱證書、工作履歷、培訓考核評價記錄等檔案資料，與檢驗人員進 行面對面交流、提問等，確認是否具備相應專業知識。

（參考CNAS-CL01-A002《檢測和校準實驗室能力認可準則在化學檢 測領域的應用說明》）

① 從事環氧乙焼殘留量注冊自檢人員應接受過包括檢測方法、質量 控制方法以及有關化學安全和防護、救護知識的培訓并保留相關記 錄。操作氣相色譜儀的人員應接受過涉及儀器原理、操作和維護等 方面知識的專門培訓，掌握相關的知識和專業技能。

② 從事環氣乙烷殘留量注冊自檢的人員應至少具有化學或相關專業 專科以上的學歷，或者具有至少5年的化學檢測工作經歷并能就所從 事的檢測工作闡明原理。

③ 報告的批準人員應具有化學及相關專業本科以上學歷，并具有3 年以上相關技術工作經歷，如果沒有化學及相關專業的本科以上學 歷，應具有至少10年的化學檢測工作經歷。

1.4

檢驗人員、審核人員、批準人員應當經申請人依照規定進行授權。

（1） 査看檢驗人員、審核人員、批準人員授權或任命的文件。

（2） 査看人員資質和能力是否滿足崗位任職資格規定的要求。

1.5

計量器具應符合國家校準相關的法律規定。釆用自校的，應關注自 校能力的認定。

*1.6

要求相應檢驗人員對自檢樣品或留樣進行現場檢驗操作，應能按照 檢驗方法標準、檢驗或設備操作規程（作業指導書）重復檢驗過程。

重點考察檢驗方法、檢驗過程是否符合要求，考察現場操作的準確 性。檢查組可在檢査過程中釆用盲樣測試方法驗證中清人的實際檢 測能力。

2.設備、環境設 施要求

2.1

應當配備滿足氣相色譜法環氧乙烷殘留量檢測要求的儀器設備和環 境設施。

（1） 查看質量管理體系文件，是否對環氧乙烷殘留量檢測所必需的 設施及環境條件要求作出規定。査看實驗室設施的檔案和環境監測 記錄，是否滿足檢驗方法的要求。

（2） 査看檢驗區域是否與生產、生活區域進行有效隔離，與相鄰區 域是否存在相互干擾、交叉污染的風險。重點關注環氣乙烷標準品 的形態，是否有配備相關防護措施。

（3） 査看現場配備的檢驗設備是否滿足要求。核對現場檢驗設備是 否與注冊中報資料中提交的《自檢用設備配置表》中信息一致。査 看氣相色譜儀的采購記錄或租賃合同等文件，重點關注申請人是否 對設備有完全的支配使用權。

2.2

應當建立和保存設備及環境設施的檔案、操作規程、計量/校準證明 、使用和維修、監測記錄。

（1） 査看是否按照檢驗設備管理程序建立和保存了氣相色譜儀的檔 案，是否包括設備唯一性標識、檢定/校準證書、設備使用、維護、 維修記錄等。

（2） 査看設備的校準狀態標識、檢定/校準證書（報告）和使用記錄 等，是否按照規定進行檢定/校準和計量評價，是否滿足檢驗要求， 是否在校準有效期限內使用，如果發生檢定/校準脫檢或出現不合格 情況，是否對以往的檢測結果進行評價，并保存相關記錄。

2.3

對用于檢驗的氣相色譜工作站和數據處理軟件，應當進行確認。

3.樣品管理

3.1

應當建立并實施檢驗樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應狀態 。

（1） 應對申報產品的所有型號進行差異性分析，證明自檢報告中選 取的型號具有代表性。

（2） 査看是否建立檢驗樣品管理程序，樣品在取樣、運輸、接收、 處置、報廢或返回過程中是否予以控制并記錄。

（3） 企業檢驗人員現場操作時是否執行標識管理，是否存在檢驗狀 態標識（待檢、在檢、完成等）。

3.2

樣品的存放應符合要求。應當對樣品存放環境進行監控和記錄。

*3.3

應當確保自檢樣品與注冊申報時自檢報告中產品批次一致。

査看自檢樣品是否具有唯一性標識，是否可追溯，真實性應符合要 求。

4.檢驗質量控制 要求

4.1

中清人應當使用適當的方法和程序開展環氧乙烷的殘留量檢測活動 。

（1） 應當制定氣相色譜儀操作規程，規程應當準確規范。

（2） 査看環氣乙烷殘留量檢驗方法、程庁文件、作業指導書等是否 為最新有效版本，并易于檢驗人員取閱。

*4.2

檢驗方法應當經過方法驗證或確認。

重點關注選用的標準品是否為有效期內的有證標準物質（市面常見 標準物質生產廠家清單見附件2）；標準曲線及標準儲備液、標準溶 液的有效期及驗證。

4.3

樣品制備時的取樣部位應充分合理、樣品浸提方法應正確。

4.4

檢驗儀器和設備不符合要求時，應當對以往檢驗結果進行評價，并 保存驗證記錄°

4.5

頂空進樣方式若為手動進樣，應關注分析結果的重現性；頂空樣品 瓶若反復使用，應規定樣品瓶的清潔方法和要求，對清潔效果及清 潔劑殘留進行驗證和/或確認。

5.記錄的控制要 求

5.1

所有相關質量記錄和原始檢測記錄以及有關證書/證書副本等技術記 錄均應當歸檔并按適當的期限保存。記錄的保存期限應當符合相關 法規要求。

（1） 査看質量管理體系文件是否涵蓋注冊自檢記錄管理的相關規 定，是否包括注冊自檢記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置 要求等。記錄的保存期限應符合相關法規要求。

（2） 査看與環氣乙烷殘留量自檢有關的質量記錄和技術記錄（記錄包 括但不限于樣品的接收記錄等檢驗環境條件記錄、標準儲備液、標 準溶液的配制記錄、檢驗原始記錄、標準曲線和樣品檢測原始圖譜 、檢驗報告、能力驗證或實驗室比對記錄、設備檢定/校準、計量評 價、設備使用維護和維修記錄等。）是否歸檔并按規定的期限保管， 是否易于識別和檢索，防止破損和丟失。

*5.2

自檢記錄應真實、完整，信息充分，可以確保檢驗活動的可追溯性。

關注氣相色譜工作站、數據處理系統中原始數據記錄時間與檢驗記 錄、檢驗報告時間的一致性以及數據、圖譜等信息的真實性、準確 性；系統數據在規定的保存期限內能夠進行査閱與追溯并備份，原 始圖譜能夠打印。

5.3

氣相色譜工作站和數據處理系統應具有保證數據安全性的有效措 施，規定用戶登錄權限，確保登錄用戶的唯一性與可追溯性。

5.4

自檢記錄不得隨意涂改或銷毀。記錄的修改應當簽注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。

5.5

應當記錄對數據處理系統操作的相關信息，包括操作者、操作時間 、操作過程、操作原因，數據的產生、修改、刪除、再處理、重新 命名、轉移及對系統的設置、配置、參數的變更或者修改等內容。

6.管理體系文件

6.1

應當按照中報產品自檢的要求，建立和實施與開展自檢工作相適應 的管理體系。自檢工作應當納入醫療器械質量管理體系。

（1） 査看中清人的質量管理體系文件是否涵蓋申報產品的注冊自檢 的相關規定，是否包括注冊自檢相關的技木要求、檢驗方法、檢驗 程序、檢驗/檢驗設備操作規程等技術文件。

（2） 查看在設計開發過程中是否建立環氣乙烷殘留量注冊自檢的風 險管理文件并保持相關記錄。

（3） 査看文件控制程序，是否對環氧乙烷殘留量等項目注冊自檢相 關文件的編制、審核、批準、發放、標識、修訂、替換或撤銷、廢 止、歸檔、保存和銷毀等作出規定，并按照規定管理。重點關注現 場文件是否是現行有效版本，能否識別其修訂狀態，文件是否經過 評審和批準。

7.自檢依據

7.1

注冊中靖人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。

查看中請人環氣乙烷殘留量自檢項目的報告內容，確認是否按照產 品技術要求進行檢驗。查看產品技術要求中規定的檢驗方法是否與 GB/T14233.1?2008、GB/T 16886.7-2015檢驗要求相適宜。重點關注 所引用的標準檢驗方法的完整性、現行有效性和與指標的適宜性。

1

中國食品藥品檢定研究院

2

o2Si

3

AccuStandard

4

CATO

5

北京北方偉業計量技術研究院

6

壇墨質檢科技股份有限公司