各有關單位：

為落實我市“雙萬雙服促發展”活動有關要求，進一步簡政放權，提升醫療器械備案管理的便利化、智能化水平，優化營商環境，市局本著便捷、透明、高效的原則，經第四次局長辦公會審議通過，決定對第一類醫療器械產品備案、生產備案合并實行網上辦理，現就有關事項通知如下：

一、備案依據

（一）醫療器械監督管理條例（以下簡稱：《條例》）；

（二）國家食品藥品監督管理總局關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告（以下簡稱：8號通告）；

（三）國家食品藥品監管總局關于印發體外診斷試劑分類子目錄的通知的通告（以下簡稱：242號文件）；

（四）關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（以下簡稱：9號通告）；

（五）關于醫療器械生產經營備案有關事宜的公告（以下簡稱：25號公告）；

（六）關于第一類醫療器械備案有關事項的公告（以下簡

稱：26號公告）。

二、備案范圍

列入第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄中的醫療器械，或不在上述目錄中但經分類界定屬于第一類醫療器械產品的。

三、備案部門

天津市藥品監督管理局。

（一）器械注冊處負責全市一類器械產品備案的指導、督查工作，并按備案總數的一定比例進行抽查；

（二）器械監管處負責全市一類器械生產備案的指導、督查工作，并按備案總數的一定比例進行抽查，同時負責備案人多處生產地監管事權劃分工作；

（三）天津市醫療器械技術審評中心（簡稱器械審評中心）承擔第一類醫療器械備案日常工作。

四、備案條件

依據《條例》第二十條及8號通告、242號文件的要求。

備案產品應是列入8號通告或242號文件目錄中的醫療器械，或不在上述目錄中但經分類界定屬于第一類醫療器械產品。同時備案人應具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規定的要求。

五、備案材料

依據25公告附件2及26公告附件1的要求。

    （一）備案材料

1.      第一類醫療器械備案表；

2.      安全風險分析報告；

3.      產品技術要求；

4.      產品檢驗報告；

5.      臨床評價資料；

6.      產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿；

7.      生產制造信息；

8.      聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；

9.      聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

10. 第一類醫療器械生產備案表；

11. 企業負責人身份證明復印件；

12. 生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件；

13. 生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；

14. 生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件；

15. 主要生產設備和檢驗設備目錄；

16. 質量手冊和程序文件；

17. 工藝流程圖；

18. 經辦人授權證明；

19. 其他證明材料；

20. 聲明所提交備案資料的真實性。

（二）變更備案資料

1．變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表。

涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表。

變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容。

2．聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容。

3．聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單。

4．聲明所提交備案資料的真實性。

備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復印件加蓋公章后提交。

六、備案流程

（一）備案人登錄天津市醫療器械企業服務平臺遞交備案材料。

（二）器械審評中心按照26公告附件4、9號通告及相關要求通過醫療器械綜合監管平臺對企業營業執照、組織機構代碼及法人信息進行審核，然后按要求應先對產品進行審核再進行生產審核，對符合備案要求的，予以備案，并加蓋電子印章。同時傳送備案憑證到備案人，備案人打印獲取。

對不符合備案要求的，如屬于產品類別問題，應告知企業到器械注冊處進行分類界定；如屬于申請材料問題，應出具《第一類醫療器械備案審核意見書》，并將備案材料退回企業，告知企業補正材料后重新遞交網上備案。

（三）器械審評中心即時將備案信息發送到各監管辦，同時按照政府信息公開的要求，在備案或變更備案后20個工作日內將備案表中應公開的信息對外公示。

七、備案時限

    即時辦理。

八、備案后監管

各監管辦在接到器械審評中心備案信息后的15 個工作日內組織進行監督檢查。

九、其他安排

（二）器械注冊處、器械監管處應于4月12日前完成對各藥品監管辦、審評中心備案辦理人員的培訓；于4月19日前組織委政務服務處、各區市場監管局與各監管辦完成工作交接；4月22日起正式開始對外承辦。

各藥品監管辦應將日常備案工作中遇到的問題及時反饋器械注冊處、器械監管處。

（二）自本通知發布之日起，我市此前涉及第一類醫療器械產品、生產備案的工作文件與本通知不一致的，均以本通知為準。

特此通知。

2019年4月12日