為貫徹落實國家藥監局《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，加快推進醫療器械產業創新發展，為全面實施醫療器械注冊人制度進一步積累經驗，特制定我市醫療器械注冊人制度試點實施方案。

一、 試點實施范圍

住所或生產地址位于國家藥監局公布的參與試點的省、

自治區、直轄市范圍內：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄒ韵潞喎Q試點省市）。

二、試點實施的目標

（一）探索建立醫療器械委托生產管理制度，優化資源配置，落實主體責任

（二）探索建立完善的注冊人醫療器械質量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關系，在責任清晰、風險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質量管理制度和體系。

（三）探索創新醫療器械監管方式，有效落實“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。

（四）探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創新，推動醫療器械產業高質量發展。

（五）積累醫療器械注冊人制度試點經驗，通過先行先試、總結評估，形成可復制、可推廣的試點經驗和創新制度。為全面推進實施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。

三、試點實施的具體內容

醫療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產能力的企業生產樣品（以下簡稱“受托生產企業”），注冊人除可自行生產外，可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優化資源配置，落實醫療器械注冊人主體責任。受托生產企業應提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產許可和辦理生產許可變更。

四、試點實施產品范圍

國家藥品監督管理局公布參與試點的省、自治區、直轄

市范圍內第二類、第三類醫療器械。 

原國家食品藥品監督管理總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的產品暫不列入本方案范圍內。

五、注冊申請人/注冊人資質條件

（一）住所或者生產地址位于參與試點省市內的企業、科研機構。

（二）具備醫療器械全生命周期管理和質量安全責任承擔能力。

　　（1）應當配備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等相關人員，以上人員應具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。具有相應的專業背景和工作經驗。

　　（2）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，具有對質量管理體系進行評估、審核和監督能力的人員。

（3）具有良好信譽，未被納入嚴重失信名單或被相關部門實施信用聯合懲戒。

六、受托生產企業資質條件

（一） 住所或者生產地址位于參與試點省市內的企業。

（二）具備受托生產醫療器械相適應的生產能力。

（三）遵照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄的相關要求建立并有效運行生產質量管理體系。

（四）具有良好信譽，未被納入嚴重失信名單或被相關部門實施信用聯合懲戒。

七、注冊人義務和責任

（一）依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。

（二）與受托生產企業簽訂委托合同和質量協議，明確委托生產中技術要求、質量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產放行要求和產品上市放行方式，明確受托產品貯存及運輸方式。

（三）應將設計開發的技術要求、生產工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術文件有效轉移給受托生產企業并做好相關人員的培訓，確保技術文件在實際應用時理解把握準確。

（四）加強對受托生產企業的監督管理，對受托生產企業的質量管理能力進行評估，定期對受托生產企業開展質量管理體系評審，并于每年末向屬地藥品監督辦公室或試點省市藥監部門提交年度質量管理體系審核報告。

（五）加強不良事件監測，根據風險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向屬地藥品監督辦公室或試點省市藥監部門及屬地的試點省市醫療器械不良事件監測技術機構報告。確保醫療器械產品可滿足全程追溯的要求。

（六）可以自行銷售醫療器械，也可以委托具有相關資質的醫療器械經營企業銷售。自行銷售的注冊人應當具備規定的醫療器械經營能力和條件；委托銷售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務。

（七）通過信息化手段，對研發、生產、銷售和不良事件監測情況進行全流程追溯、監控。有條件的積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作。

（八）應建立醫療器械再評價制度，根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫療器械開展再評價。再評價發現產品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。

　?。ň牛┌l現受托生產企業的生產條件發生變化，不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即要求受托生產企業采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托生產企業停止生產活動，并向屬地藥品監督辦公室或試點省市藥監部門報告。

　?。ㄊ┳匀硕帱c委托生產的，必須保證各點產品的技術要求、生產工藝、質量要求等均一致。

　　（十一）受托生產企業變更或終止時，應當向原審批部門申請注冊變更或注銷所持有的《醫療器械注冊證》。

（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實可靠、系統完整、可追溯。

（十三）應與受托方簽訂知識產權保護協議，明確雙方的責任和義務。

八、受托生產企業的義務與責任

（一）承擔《醫療器械監督管理條例》、以及其他相關法律法規以及委托合同、質量協議規定的義務，并承擔相應的法律責任。

（二）按照醫療器械相關法規規定以及委托合同、質量協議約定的要求組織生產，對注冊人負相應質量責任。

（三）發現上市后的醫療器械發生重大質量事故的，應當立即妥善處置并按相關規定向屬地藥品監督辦公室或試點省市藥監部門和注冊人報告。

（四）受托生產終止時，受托生產企業應當向原發證的試點省市藥監部門申請核減醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的受托產品信息或注銷《醫療器械生產許可證》。

（五）受托生產企業不得將注冊人委托生產的產品再次轉托。

九、其他主體的義務與責任

受醫療器械注冊申請人/注冊人委托進行研發、臨床試驗、經營銷售、質量體系建立及管理的企業、機構，須承擔法律法規規定和協議約定的責任。

十、辦理程序

（一）注冊

1．符合《方案》要求的注冊申請人申報第二類醫療器械產品注冊應向天津市藥品監督管理局提交注冊申請資料（見附件1）；申報第三類醫療器械產品注冊應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。

2．第二類醫療器械注冊申請人和受托生產企業均為本市企業的，注冊體系核查由天津市藥品監督管理局組織審查；注冊人在我市、受托生產企業非本市企業的，由天津市藥品監督管理局與受托生產企業所在地試點省市藥監部門協商確定，書面委托或受托生產企業所在地試點省市藥監部門配合我市對受托生產企業進行現場注冊體系檢查；注冊人非我市、受托生產企業為本市企業的，由天津市藥品監督管理局與受托生產企業所在地試點省市藥監部門協商確定，書面委托或配合受托生產企業所在地試點省市藥監部門對受托生產企業進行現場注冊體系檢查；第三類注冊體系核查按照國家藥品監督管理局關于醫療器械注冊人質量體系核查的有關規定或者國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的核查通知組織實施。

3.第二類醫療器械產品經審查符合要求的，核發《醫療器械注冊證》，《醫療器械注冊證》中登載的生產地址為受托生產企業生產地址，備注欄標注受托生產企業名稱。

（二）生產許可

受托生產企業不具備相應生產資質的，可提交注冊人的《醫療器械注冊證》申請《醫療器械生產許可證》或者生產許可變更；非本市的受托生產企業應向其所在地試點省市藥監部門提交申請。醫療器械生產產品登記表中應登載受托生產產品信息并標明注冊人信息。

（三）《醫療器械注冊證》生產地址登記事項變更

對于注冊人擬通過委托生產方式變更注冊證生產地址的，如注冊人、受托生產企業均在本市的，由我市藥品監督管理局組織審查，變更《醫療器械生產許可證》后，再辦理《醫療器械注冊證》變更備案；如注冊人在本市，受托生產企業非本市企業的，由受托生產企業所在地試點省市藥監部門組織審查，變更《醫療器械生產許可證》后，我市原審批部門再辦理《醫療器械注冊證》變更備案。如注冊人非本市，受托生產企業為本市企業的，由我市藥品監督管理局組織審查，變更《醫療器械生產許可證》后，注冊人應向所在地試點省市藥監原審批部門辦理《醫療器械注冊證》變更備案。

（四）醫療器械注冊及變更的受理與審批程序，本方案未作規定的，適用《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定。

（五）受托備案。受托生產企業應當向所在地試點省市藥監部門備案，備案時應當提交委托合同、質量協議等資料。

十一、監督管理

　 （一）監管職責分工

　　天津市藥品監督管理局負責組織實施本市醫療器械注冊人制度試點工作。醫療器械注冊管理處負責組織落實國家藥品監督管理局的試點工作要求；負責注冊審批工作；負責跨省、自治區、直轄市注冊體系核查的管理和協調工作；醫療器械監管處負責組織事中事后監管新模式的相關制度建設；指導和監督各監督辦公室的日常監管和案件查處工作；負責跨省、自治區、直轄市和跨區監管的協調工作。

　　注冊人、受托生產企業所在地試點省市藥監部門（我市為監督辦公室）負責注冊人和受托生產企業的日常監督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區域委托生產或多個受托生產企業的注冊人，注冊人所在地試點省市藥監部門（我市為監督辦公室）可會同受托生產企業所在地試點省市藥監部門，開展監督管理。

　  （二）監管銜接互動

按照“誰發證誰負責”的原則，各試點省市省級藥監部門應當按照“品種屬人、生產屬地”的監管職責分工，履職盡責，切實加強對注冊人、受托生產企業的監督管理，加強銜接配合，通力協作。通過建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時移送問題線索，確保監管責任落實到位。建立案件聯合查處制度，對于發生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質量事故等質量安全信息的，及時進行通報，合力查處。

（三）做好信息公開工作

按照誰審批、誰公開的原則，主動公開注冊人、受托生產企業審批和監督檢查信息，接受社會監督。

　　（四）營造共治氛圍，促進行業自律

　引入第三方機構、行業協會等相關單位參與評估和協同管理，實現社會共治。天津市藥品監督管理局可委托第三方機構、行業協會開展對注冊人和受托生產企業的質量管理體系有效運行情況進行評估。

注冊人也可委托第三方機構、行業協會等相關單位幫助其建立質量管理體系，保證有效運行，并對運行情況定期進行有效性評估。

鼓勵注冊人通過信息化手段，對產品全生命周期進行全流程追溯和監控。

十二、組織保障

　　（一）加強組織領導，建立協調機制

在國家藥品監督管理局和市政府領導下，我局成立試點工作領導小組，由分管副局長任組長，領導小組成員由綜合處、法規處、器械注冊管理處、器械監督管理處、各藥品監督管理辦公室主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在器械注冊管理處。建立注冊人制度試點工作聯席會制度，加強信息互通、協調對接和情況通報。試點具體工作由醫療器械注冊管理處、醫療器械監督管理處分別組織實施，妥善處置試點推進過程中可能發生的突發狀況，完善審批環節的銜接、產品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯動機制。

　　（二）加強培訓服務，實施優先審批

　　開展注冊人制度宣傳和政策解讀，利用微信公眾號搭建信息服務平臺，發布國家藥監局注冊人制度政策和解讀、公布全國各省市醫療器械注冊人制度開展情況、公布各省市頒發的指導性文件，公布我市有意向受托生產的企業信息，方便查詢，為注冊申請人和器械生產企業提供信息和指導。對納入試點申請人的產品注冊和生產許可實施提前介入、精準施策，開展專項服務指導，并按照《天津市第二類醫療器械優先審批程序》實施優先審批。

（三）加強職業化檢查員隊伍建設，創新監管模式

我局結合事業單位機構改革，積極推動職業化醫療器械檢查員隊伍建設。加強培訓工作的針對性和實用性，提升能力和水平。推動管理創新，壓實主體責任，創新監管模式。

　　（四）加強評估總結，發揮示范作用

加強評估和總結，加強與其他省市藥監部門試點工作的經驗交流，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，總結歸納可復制、可推廣的經驗，發揮好先行先試的示范引領作用。

十三、其它

其他未規定的要求按照現行法規執行。

與其他試點省市協商事宜由天津市藥品監督管理局負責協商確定。

本實施方案由天津市藥品監督管理局負責解釋。

新版《醫療器械監督管理條例》實施后按照其規定執行。

附件：

醫療器械產品注冊申報資料

1.申請表

2.醫療器械安全有效基本要求清單

3.綜述資料

4.研究資料

5.生產制造信息

6.臨床評價資料

7.產品風險分析資料

8.產品技術要求

9.產品檢驗報告

10.說明書和標簽樣稿

11.注冊人資質能力自查報告(含注冊申請人對受托生產企業的綜合評價報告)

12.委托合同和質量協議

13.轉移文件的清單

體外診斷試劑產品注冊申報資料

1.申請表

2. 綜述資料

3. 主要原材料的研究資料

4. 主要生產工藝及反應體系的研究資料

5. 分析性能評估資料

6. 陽性判斷值或參考區間確定資料

7. 穩定性研究資料

8. 生產及自檢記錄

9. 臨床評價資料

10. 產品風險分析資料

11. 產品技術要求

12. 產品注冊檢驗報告

13. 產品說明書

14. 標簽樣稿

15. 注冊人資質能力自查報告(含注冊申請人對受托生產企業的綜合評價報告)

16. 委托合同和質量協議

17. 轉移文件的清單

注冊人生產地址（受托生產企業）登記事項變更申報資料

1.申請表

2. 注冊人關于變更情況的聲明

3. 受托生產企業的生產許可證

4. 注冊人資質能力自查報告(含注冊申請人對受托生產企業的綜合評價報告)

5. 委托合同和質量協議

6. 轉移文件的清單