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信息索引號	014006657/2017-00813	發文日期	2019-07-10	公開日期	2019-07-17
文件編號	錫市監規〔2019〕1號	公開時限	長期公開
發布機構	無錫市市場監督管理局	公開形式	網站
公開方式	主動公開	公開范圍	面向社會,面向企業法人,面向社會團體,面向公務員
有效期	長期	公開程序	部門編制，經辦公室審核后公開
主題	市場監管、安全生產監管--食品藥品監管	體裁	通知
關鍵詞	管理,產業,藥品市場	文件下載
內容概述	為適應自動售藥機這一新興業態在我市的發展，加強自動售藥行為管理，防范藥品安全風險，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規...

各市（縣）、區市場監督管理局：

　　為適應自動售藥機這一新興業態在我市的發展，加強自動售藥行為管理，防范藥品安全風險，依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等有關法律法規，以及國務院辦公廳《關于推動實體零售創新轉型的意見》，我局結合實際，制定了《無錫市自動售藥機銷售非處方藥管理規定（試行）》，現予以印發，請認真貫徹執行。

　　無錫市市場監督管理局

　　2019年7月10日

　　《無錫市自動售藥機銷售非處方藥管理規定（試行）》

　　第一條 為適應自動售藥機這一新興業態在我市的發展，規范自動售藥機銷售藥品的管理，防范藥品安全風險，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等有關法律、法規，以及國務院辦公廳《關于推動實體零售創新轉型的意見》，結合本市實際，制定本規定。

　　第二條 藥品零售企業設置自動售藥機銷售藥品，以及開展的相關監督管理活動，適用本規定。

　　第三條 無錫市行政區域內依法取得《營業執照》、《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》藥品零售企業可以設置自動售藥機。

　　藥品零售連鎖企業依托連鎖總部的藥學服務能力和實體門店的配送管理能力，可以在注冊地址之外設置自動售藥機。單體藥店不得在注冊地址外設置自動售藥機。

　　藥品零售企業（含零售連鎖門店和單體藥店）可以在注冊地址設置自動售藥機。

　　設置自動售藥機的藥品零售企業負責自動售藥機的日常維護和管理，并承擔相應的藥品質量和安全的主體責任，確保經營活動符合《藥品經營質量管理規范》和本規定的有關要求。

　　第四條 藥品零售連鎖企業在注冊地址之外設置自動售藥機，應當符合以下要求：

　　（一）遵守國家相關藥品管理政策和法律、法規，依法經營，誠實守信，具有保證其所經營藥品質量和安全的規章制度。

　　（二）藥品零售連鎖企業應由連鎖總部設置藥學服務中心，并配備專門的執業藥師或藥師，為自動售藥機購藥者提供24小時購藥咨詢和用藥指導服務。

　　（三）藥品零售連鎖企業應依托實體門店設置自動售藥機，設置自動售藥機的數量應與依托實體門店的經營管理能力相適應。

　　設置自動售藥機的地點應符合所在地城市管理等行政部門的管理要求，兼顧當地常住人口數量、地域、交通狀況等，遵循合理布局，方便群眾購藥的原則。設置自動售藥機的地點不應超出其依托實體門店注冊地址所在的縣級行政區域。

　　設置自動售藥機的地點周邊應當清潔衛生，不得將自動售藥機與有毒、有污染的物質設置在同一場所內。

　　（四）自動售藥機顯著位置應當標示設置自動售藥機的藥品零售連鎖門店的藥品經營許可證復印件或影印件、自動售藥機設備編號（自動售藥機依托實體藥店名稱+三位阿拉伯數字的順序號，從001開始）、服務電話以及投訴舉報電話。上述標記標識應當清晰、易識別且不易脫落。上述信息也可以利用現代信息技術，展示給消費者和監管機關。

　　（五）設置的自動售藥機應避免陽光直射、雨淋等，并具備保證陳列藥品質量的相應條件和措施。自動售藥機內部藥品陳列應符合藥品分類管理要求。

　　（六）自動售藥機內環境應當符合陳列藥品的儲存要求，按照藥品包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進行儲存；儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　自動售藥機應配備溫濕度自動監測設備，具備24小時自動監測、顯示、記錄自動售藥機內環境溫濕度的功能。

　　（七）自動售藥機僅能銷售非處方藥。不得通過自動售藥機銷售處方藥，不得銷售有特殊儲存要求的非處方藥，不得銷售有特殊監管要求的非處方藥。

　　（八）自動售藥機售出的藥品，必須具有完整的包裝、標簽、說明書。不得拆零銷售，不得缺少說明書銷售。

　　（九）自動售藥機應當提供查詢在售藥品說明書的方式，自動售藥機購藥界面，應在顯著位置警示購藥者“嚴格按照藥品說明書或者在藥師指導下使用藥品”，并標明購藥咨詢或用藥指導的聯系方式，還應在顯著位置警示“除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換”和“未成年人應在監護人幫助指導下購買使用藥品”字樣。

　　（十）自動售藥機的藥品，應當由自動售藥機依托的實體藥店統一配送，做好收貨驗收、儲存保管等工作，做到渠道合法、質量合格、記錄準確。

　　（十一）自動售藥機的藥品進銷存應當與依托實體門店的計算機系統實時對接聯網。

　　自動售藥機銷售藥品應當能夠打印銷售小票，小票內容涵蓋設置自動售藥機的藥店名稱、藥品名稱、購買日期、規格、批號、價格、廠家和數量，建立真實、完整、準確、可追溯的記錄。

　　藥品零售企業（含零售連鎖門店和單體藥店）在注冊地址設置自動售藥機，應當符合以上（一）、（五）、（六）第一款、（七）、（八）、（九）、（十）、（十一）第二款的要求。

　　第五條 藥品零售連鎖企業在注冊地址之外設置自動售藥機，應當由藥品零售連鎖企業總部向自動售藥機依托實體門店所在地的縣級市場監督管理局申請備案，并提交以下資料：

　　（一）備案申請表（見附件）；

　　（二）擬設置自動售藥機場所使用權證明材料；

　　（三）藥品零售連鎖企業及相關實體門店的《營業執照》、《藥品經營許可證》、《GSP證書》復印件；

　　（四）自動售藥機質量管理文件目錄；

　　（五）企業滿足自動售藥機設置關鍵條件的證據材料：

　　1、自動售藥機設置地點周邊環境照片及防止日曬雨淋的措施說明；

　　2、自動售藥機與依托實體門店計算機系統對接情況；

　　3、自動售藥機調控和監測內環境溫濕度的情況；

　　4、自動售藥機提供24小時藥學服務情況；

　　5、自動售藥機自動打印銷售小票樣式；

　　6、自動售藥機在斷電等特殊情況下的應急預案。

　　（六）擬經營的藥品品種目錄及藥品說明書載明的儲存條件明細表；

　　（七）藥學服務中心執業藥師或藥師的身份證、學歷證明、職稱證書復印件。

　　第六條 藥品零售連鎖企業在其注冊地址之外設置自動售藥機發生變動的（包括新增或減少自動售藥機，及本規定第五條（五）所列自動售藥機關鍵條件發生變化），應由藥品零售連鎖企業總部向自動售藥機依托實體門店所在地縣級市場監督管理局申請變更備案登記，并提交本規定第五條涉及的變更材料。

　　第七條 自動售藥機依托藥品零售連鎖門店所在地市（縣）、區市場監督管理局負責自動售藥機登記備案材料（含變更備案登記）的受理、審核，對企業擬經營的藥品品種目錄進行審核把關，必要時應當進行現場檢查。備案意見應書面通知申請人，并在五個工作日內將備案信息（自動售藥機位置、數量等）抄報無錫市市場監督管理局。

　　各市（縣）、區市場監督管理局應當加強登記備案資料管理工作，加強協作配合，共享信息，提高監管效能。

　　第八條 自動售藥機所在地的縣級市場監督管理局，承擔自動售藥機銷售藥品的檢查、處罰職能。

　　各市（縣）、區市場監督管理局應當按照屬地管理的要求，將自動售藥機列入年度監督檢查計劃，加強日常監管，監督企業履行法定義務，依法查處違法違規行為。

　　第九條 藥品零售企業設置自動售藥機，不能滿足陳列藥品儲存條件，不能滿足溫濕度記錄、購銷記錄等質量追溯要求的，按照《藥品經營質量管理規范》有關規定予以處理。

　　第十條 藥品零售企業設置的自動售藥機銷售假劣藥品，涉嫌刑事犯罪的，應當移交公安部門處理；未構成刑事犯罪的，按照《藥品管理法》銷售假劣藥的有關條款予以處罰。

　　第十一條 藥品零售企業設置的自動售藥機違反藥品廣告管理要求的，按照《藥品廣告審查辦法》予以處罰。

　　第十二條 藥品零售企業設置自動售藥機銷售藥品違反其他法律法規的，按照相應的法律法規予以處罰。

　　第十三條 本規定自2019年8月10日起試行。本規定生效之前，個別企業已經獲得監管部門批復設置的自動售藥機，可以繼續使用和改進，但不得新增。

　　第十四條 本規定由無錫市市場監督管理局負責解釋。執行期間國家、省藥品監管部門有自動售藥機管理相關規定出臺的，從其規定。

原文：http://scjgj.wuxi.gov.cn/doc/2019/07/17/2621139.shtml