一、醫用口罩的分類與管理

（一）醫用口罩

按照醫療器械管理的醫用口罩按照預期用途分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩。

1.醫用防護口罩

醫用防護口罩由一種或多種對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩，在呼吸氣流下仍對病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時，口罩的外表面不與人體接觸，戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來自患者的病毒向醫務人員傳播。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現分類編碼14。

該類口罩符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》，該類口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經過空氣傳播的呼吸道傳染病的防護，防護等級高，是一種密合性自吸過濾式醫療防護用品，可有效過濾空氣中的微細顆粒物和阻隔飛沫、血液、體液和分泌物等，屬于一次性使用產品，主要用于呼吸道疾病的防護，具有優良的呼吸防護性能，佩戴醫用防護口罩的首要目的是保護佩戴者的呼吸安全。

2.醫用外科口罩

醫用外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過過濾起到隔離作用，用于戴在手術室醫務人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現分類編碼14。

該類口罩符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》，適用于在有創操作過程中阻止血液、體液噴濺物傳播的防護，防護等級中等，具有一定的呼吸防護性能，不需要具有很高的顆粒物過濾效率，口罩和臉部并不緊密密合，呼吸比較順暢，主要應用在手術室，防止在手術時醫生呼吸、說話等排出的細菌對手術創面的污染，要求對細菌的過濾效率達到95%以上；可疑的呼吸道病人使用一次性醫用外科口罩是用于防止他們對醫院其他人員的傳染威脅，減少交叉感染風險。

3.普通醫用口罩

普通醫用口罩用于覆蓋使用者的口、鼻及下頜用于普通醫療環境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出的污染物。一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。管理類別Ⅱ類，原分類編碼6864，現分類編碼14。

該類口罩符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》，用于普通環境下的一次性衛生護理，防護等級最低，沒有對非油性顆粒過濾效率的技術要求，其防護作用有限，可用于一般醫療環境的使用，但不能用于臨床有創操作，也不能對顆粒及細菌病毒起防護作用，即不能作為醫用外科口罩和醫用防護口罩使用。

二、醫用口罩的結構組成

（一）醫用口罩

1. 醫用口罩一般由以下材料構成：

主體過濾材料：如聚丙烯熔噴布等。

其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

2. 醫用口罩一般有以下幾種形式：

按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。

按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

三．醫用口罩的防護等級

（一）醫用口罩

1.醫用防護口罩

依據在氣體流量為85L/min情況下，口罩對非油性顆粒過濾效率，將醫用防護口罩劃分為三個防護等級：

2.醫用外科口罩

未作防護等級劃分。

規定口罩的細菌規律效率應不小于95%，口罩對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%。

3.醫用普通口罩

未作防護等級劃分。

規定口罩的細菌規律效率應不小于95%。

四、醫用口罩的檢測項目

1、醫用口罩

醫用口罩的檢測項目主要包括外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、抗合成血液穿透、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、阻力、密合性、阻燃、微生物、環氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細胞毒性、遲發型超敏反應、表面抗濕性。醫用防護口罩、醫用外科口罩和普通醫用口罩分別有不同要求，如下表所示

注：√表示標準中要求檢測的項目；×表示標準中未要求檢測項目。

微生物限度要求對比

五、產品說明書、標簽

（一）醫用口罩

醫用口罩產品說明書或標簽一般應包括以下內容：

1.產品名稱、型號、規格;

2.注冊人的名稱、住所、聯系方式;

3.《醫療器械生產企業許可證》編號、《醫療器械注冊證》編號、產品技術要求編號;

4.生產企業名稱、住所、生產地址、聯系方式;

5.生產日期,使用期限或者失效日期,

6.產品使用的原材料及結構、組成;

7.產品主要性能;

8.產品適用范圍;

9.售后服務單位;

10.說明書編制日期;

11.注明“使用前應參見使用說明”；

12.注明佩戴方法，若口罩防護功能受正反面佩戴影響還應明確標識口罩正反面識別方法。應提示避免手部接觸口罩內側；

13.一次性使用產品應注明“一次性使用”字樣或符號，禁止重復使用；

14.已消毒/滅菌產品應當注明消毒/滅菌方式及失效期；

15.應提醒使用者勿使用包裝已損毀的產品；

16.產品貯存條件和方法；

17.產品開封后應盡快使用的提示；

18.產品使用后需要處理的，應當注明相應的處理方法。

19醫用防護口罩除應達到以上要求還應包含：

（1）應注明使用前需進行的檢查；

（2）應提示佩戴適合性；

（3）應給出口罩使用時間的建議；

（4）應注明濾料級別或相關說明。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的至少應當標注產品名稱、型號、規格、使用說明、生產日期、和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

五、其他

1.不按醫療器械管理的非醫用口罩

目前，國內的口罩標準很多，如GB/T 32610-2016《日常防護型口罩技術規范》、GB2626-2006《呼吸防護用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB 19084-2003《普通脫脂紗布口罩》、AQ1114-2004《煤礦用自吸過濾式防塵口罩》、FZ/T 73049-2014《針織口罩》等，這些標準都是非醫用口罩的標準，符合這些標準的口罩都不屬于按照醫療器械管理的口罩。

2.滅菌方式和無菌狀態

GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、和GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中明確指出包裝上標志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩或防護服應無菌，YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》，明確指出“滅菌口罩應無菌”，因此醫用口罩可具有 “無菌”和“非無菌”兩種形式，無論何種方式提供，均需在產品說明書和標簽上附有相關信息，明示產品的無菌狀態，避免誤用。

3.環氧乙烷的解析

為保證使用者的安全，經環氧乙烷滅菌的醫用口罩、防護服，需經解析至環氧殘留量不超過10μg/g，才可放行出廠。

4.關于N95口罩

N95型口罩是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所，National Institute for Occupational Safety and Health）認證的9種顆粒物防護口罩中的一種，NIOSH認證的其他防顆粒物口罩級別還包括：N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100，共9種。這些防護級別都能夠覆蓋N95的防護范圍。

“N”表示不耐油（not resistant to oil），適合非油性顆粒物，無使用時間的限制。

“R”表示耐油（resistant to oil），適合油性或非油性顆粒物，若用于油性顆粒物的防護，使用時間不超過8小時。

“P”表示防油（oil proof），適合油性或非油性顆粒物，若用于油性顆粒物，使用時間應遵循制造商的建議。

“95”、“99”和“100”是指用0.3微米顆粒進行測試時的過濾效率水平。“95”表示過濾效率在95%以上，“99”表示過濾效率在99%以上，“100”表示過濾效率在99.7%以上。

N95不是特定的產品名稱，只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。