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受理?xiàng)l件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號(hào)）：第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

　?。ㄈ┯斜ＷC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請(qǐng)材料

1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2、經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明 

4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證 

5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷職稱證明

6、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員的學(xué)歷職稱一覽表

7、生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）

8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄

9、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

10、工藝流程圖

11、經(jīng)辦人授權(quán)證明

常見(jiàn)問(wèn)題

個(gè)人能不能辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案？

不可以，必須是法人。從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)必須本人到窗口辦理嗎？

不一定，這可根據(jù)企業(yè)情況定。為方便不同層面企業(yè)要求，我們提供網(wǎng)上提交環(huán)節(jié)，可以通過(guò)網(wǎng)上提交申請(qǐng)。同時(shí)，也支持窗口現(xiàn)場(chǎng)受理環(huán)節(jié)。

代辦區(qū)域：銅官區(qū)，郊區(qū)，義安區(qū)，樅陽(yáng)縣