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專業代辦代辦淮南一類醫療器械產品注冊證備案證,生產備案許可證
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價格 ￥面議
服務城市 淮南
服務項目 第一類醫療器械生產備案表
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- 常見問題
受理條件
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令2014年第7號）：第七條 從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
?。ㄒ唬┯信c生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
?。ǘ┯袑ιa的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫療器械質量的管理制度；
（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
?。ㄎ澹┓袭a品研制、生產工藝文件規定的要求。
申請材料
1.第一類醫療器械生產備案表
2.所生產產品的醫療器械備案憑證
3.經備案的產品技術要求
4、生產負責人的身份、學歷職稱證明
5、質量負責人的身份、學歷職稱證明
6、技術負責人的身份、學歷職稱證明
7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）
8.質量手冊和程序文件
9.主要生產設備和檢驗設備目錄
10.工藝流程圖
11、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表
常見問題
是否要從網上申請
是
從哪個網站申請
國家總局醫療器械生產經營許可備案系統
需要看現場嗎？
不需要
代辦區域：大通區，田家庵區，謝家集區，八公山區，潘集區，鳳臺縣、壽縣
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2022-08-01
