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受理條件

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第7號）：第七條　從事醫(yī)療器械生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

　　（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；

　　（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；

　　（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

　　（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

　　（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

申請材料

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求

4、需提供法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明

5、身份證明 學(xué)歷證明 職稱證明

6、須提供生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明、職稱證明

7、學(xué)歷 職稱一覽表

8、須提供生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

9、.生產(chǎn)場地的證明文件

10、生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）

11.主要生產(chǎn)設(shè)備 檢驗設(shè)備目錄

12、需提供主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

13.質(zhì)量手冊 程序文件

14.工藝流程圖

15.經(jīng)辦人授權(quán)證明

常見問題

當(dāng)場辦結(jié)？

我科室人員當(dāng)場對提交材料進(jìn)行審查，若對材料符合的進(jìn)行備案與證件制作，當(dāng)場辦結(jié)并送達(dá)。

需要本人到現(xiàn)場進(jìn)行辦理嗎？

不需要本人到場，從網(wǎng)上提交申請，網(wǎng)上受理和審核。

備案憑證送達(dá)方式是什么？

快遞郵寄

代辦區(qū)域：譙城區(qū)，蒙城縣，渦陽縣，利辛縣