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- 常見問題
蚌埠市一類醫療器械生產備案許可證辦事指南：
1.第一類醫療器械備案表
2.安全風險分析報告
3.產品技術要求
4.產品檢驗報告
5.臨床評價資料
6.產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿
7.生產制造信息
蚌埠市一類醫療器械生產備案許可證辦事指南：
1、第一類醫療器械生產備案表
2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件
3、經備案的產品技術要求復印件
4、營業執照復印件
5、法定代表人、企業負責人身份證明復印件
6、生產、質量和技術負責人的身份、學歷職稱證明復印件
7、生產場地的證明文件（有特殊生產環境要求的，還應提交設施、環境的證明文件）復印件
8、質量手冊和程序文件
9、醫療器械生產質量管理規范自查表
10、經辦人授權證明
常見問題
1.第一類醫療器械備案到那個部門辦理？
到設區的市局辦理，區、縣局不辦理。
2.如何判斷產品是否屬于第一類醫療器械？
查閱國家食藥監局公布的2017版醫療器械分類目錄中的第一類醫療器械。
3.第一類醫療器械備案憑證有無有效期，到期是否要延續？
備案憑證無有效期限。
代辦區域：蚌埠市、五河縣、固鎮縣、懷遠縣
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2023-07-21
