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保健食品生產(chǎn)增加包衣片劑，是否需要重新現(xiàn)場核查
發(fā)布于 2023-12-02 閱讀（560）
問：1、保健食品生產(chǎn)許可認(rèn)證的片劑為不包衣，如果以后需要生產(chǎn)包衣片劑，是否需要重新現(xiàn)場核查？
2、以“擬備案品種”進(jìn)行生產(chǎn)許可，是否有具體要求和操作指南？是否產(chǎn)品拿到三批的檢驗(yàn)報(bào)告即可？
答：您好，保健食品片劑包衣屬于生產(chǎn)工藝，根據(jù)《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》5.1.4的規(guī)定，保健食品注冊或者備案的生產(chǎn)工藝發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當(dāng)辦理注冊或者備案的變更手續(xù)后，再申請保健食品生產(chǎn)許可的變更；以“擬備案品種”申請生產(chǎn)許可，具體要求和辦理程序請登錄政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，查詢食品生產(chǎn)許可（保健食品、嬰幼兒配方乳粉、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、食鹽）核發(fā)事項(xiàng)的辦事指南，保健食品備案證明材料可不提供（以擬備案品種情況說明替代）。
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