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體外診斷試劑（藥品）與藥品如何區分？
發布于 2025-08-15 閱讀（413）
問:體外診斷試劑(藥品)與藥品如何區分?
答:根據《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第三條:本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品,可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理范圍。因此,符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的體外診斷試劑按照醫療器械管理,用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑按照藥品管理。
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