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紅外額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)等產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),有哪些注意點(diǎn)?
發(fā)布于 2023-10-23 閱讀(527)
問:紅外額溫計(jì)、紅外耳溫計(jì)等產(chǎn)品注冊(cè)時(shí),產(chǎn)品具有℃/℉兩種單位的顯示值,技術(shù)要求性能指標(biāo)制定和臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)評(píng)價(jià)時(shí)有哪些注意點(diǎn)?
答:技術(shù)要求性能指標(biāo)中應(yīng)分別明確℃/℉兩種單位的指標(biāo)要求(如:溫度顯示范圍、最大允許誤差和指示單元等)。產(chǎn)品的臨床準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)應(yīng)參照GB/T 21417.1附錄A進(jìn)行,由臨床機(jī)構(gòu)分別按照℃/℉顯示模式進(jìn)行溫度測(cè)量,并出具獨(dú)立的臨床評(píng)價(jià)結(jié)論。
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