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在申報(bào)血糖儀產(chǎn)品時(shí)，適用人群應(yīng)如何確定？
發(fā)布于 2023-10-23 閱讀（607）
問：企業(yè)在申報(bào)血糖儀產(chǎn)品時(shí)，適用人群應(yīng)如何確定？
答：血糖儀可用于普通人及新生兒血糖檢測(cè)，但新生兒血液與普通人血液存在較大差異，血糖測(cè)試參考值和紅細(xì)胞壓積范圍不同，如可用于新生兒檢測(cè)，企業(yè)應(yīng)提供相關(guān)驗(yàn)證資料。同時(shí)，因葡萄糖脫氫酶產(chǎn)品還需聯(lián)用不同輔酶，易受其他糖類物質(zhì)干擾，不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)參照《血糖儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》附錄A對(duì)不同患者的情況提供不同酶技術(shù)的血糖儀。
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