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　　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號(hào)）的要求，加強(qiáng)對(duì)工藝用水質(zhì)量的管理，確保工藝用水的制備和使用不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

　　一、適用范圍

　　本指南所指工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱，以飲用水為源水，主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。工藝用水主要用于：可作為產(chǎn)品的組成成分；可用于試劑的配制；可用于零部件、半成品或外協(xié)件、成品、包裝材料的清潔；可用于產(chǎn)品的檢驗(yàn)；可用于潔凈環(huán)境的清潔；可用于潔凈室（區(qū)）內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的工裝、工位器具、設(shè)施設(shè)備的清潔；可用于潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作服及人員的清潔等。

　　本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝用水的相關(guān)管理，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

　　二、質(zhì)量管理指南

　　（一）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝用水有關(guān)的法規(guī)文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品特性及工藝用水用途明確所需工藝用水種類，確保工藝用水的要求符合法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　（二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)工藝用水種類和用量確定適宜的制水系統(tǒng)，確保制水系統(tǒng)的功能及配備的設(shè)施與工藝用水的制備相適應(yīng)。

　　（三）應(yīng)當(dāng)確定工藝用水的傳輸形式，用量較大時(shí)應(yīng)當(dāng)通過(guò)管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點(diǎn)。通過(guò)管道輸送時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)工藝用水種類、流向進(jìn)行標(biāo)識(shí)。

　　（四）應(yīng)當(dāng)確保與工藝用水直接接觸的儲(chǔ)罐、輸送管道的材質(zhì)不對(duì)工藝用水造成污染和影響，設(shè)計(jì)安裝方式應(yīng)避免死角盲端，以防止微生物的滋生。

　　（五）應(yīng)當(dāng)對(duì)制水系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和性能等進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，確保制水系統(tǒng)持續(xù)、穩(wěn)定生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)、適合產(chǎn)品生產(chǎn)要求的工藝用水，并保存制水系統(tǒng)驗(yàn)證計(jì)劃、方案、報(bào)告以及再確認(rèn)等相關(guān)技術(shù)資料。

　　（六）應(yīng)當(dāng)保存制水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)圖紙、使用說(shuō)明書(shū)、工藝用水制備流程圖、技術(shù)文件等檔案資料。

　　（七）應(yīng)當(dāng)確定工藝用水制備和檢驗(yàn)的責(zé)任部門(mén)及崗位人員，崗位人員應(yīng)當(dāng)熟悉相關(guān)的法規(guī)，具備與崗位相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和工作經(jīng)驗(yàn)，并保存相關(guān)人員培訓(xùn)記錄。

　　（八）應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理規(guī)定，對(duì)工藝用水的制備方法、檢驗(yàn)、使用期限以及儲(chǔ)存要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，對(duì)制水系統(tǒng)操作規(guī)程、儲(chǔ)罐和輸送管道清洗消毒方法以及制水系統(tǒng)日常維護(hù)、驗(yàn)證確認(rèn)等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定，并保存相關(guān)活動(dòng)記錄。

　　（九）應(yīng)當(dāng)確定工藝用水取樣點(diǎn)，制定取樣點(diǎn)分布圖，至少應(yīng)當(dāng)包括總送水口、總回水口及管路最遠(yuǎn)端取樣點(diǎn)，并確保取樣點(diǎn)設(shè)置合理。

　　（十）應(yīng)當(dāng)制定工藝用水檢驗(yàn)規(guī)程，確定工藝用水的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和檢驗(yàn)周期，按照法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期檢驗(yàn)，并保存工藝用水檢驗(yàn)記錄。對(duì)于法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)尚未明確規(guī)定的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)水質(zhì)檢驗(yàn)的項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

　　（十一）應(yīng)當(dāng)具備理化指標(biāo)、微生物限度的檢驗(yàn)?zāi)芰蜅l件，保存試劑配制所需工藝用水使用記錄。

　　（十二）應(yīng)當(dāng)確定對(duì)制水系統(tǒng)適宜的消毒方法和頻次，并予以驗(yàn)證。清洗消毒方法不得污染水質(zhì)，不得對(duì)儲(chǔ)罐、輸送管道等造成影響，并保存儲(chǔ)罐、輸送管道清洗消毒、驗(yàn)證等記錄。

　　（十三）應(yīng)當(dāng)對(duì)制水系統(tǒng)進(jìn)行定期維護(hù)。涉及需計(jì)量、校驗(yàn)的儀表、器具應(yīng)當(dāng)定期計(jì)量、校驗(yàn)，標(biāo)識(shí)明顯，并保存制水系統(tǒng)儀表、器具的計(jì)量、校驗(yàn)證書(shū)。委托制水系統(tǒng)廠家進(jìn)行維護(hù)、清洗消毒的，應(yīng)當(dāng)與委托制水系統(tǒng)廠家簽訂協(xié)議，規(guī)定技術(shù)要求、質(zhì)量要求等內(nèi)容，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任，并保存相關(guān)記錄。

　　（十四）應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)需要對(duì)工藝用水質(zhì)量進(jìn)行定期分析，編寫(xiě)分析報(bào)告，并保存相關(guān)記錄。

　　（十五）采購(gòu)注射用水和滅菌注射用水的，對(duì)供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號(hào)）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查供方的資質(zhì)、工藝用水檢驗(yàn)報(bào)告和（或）驗(yàn)證報(bào)告，明確運(yùn)送載體材質(zhì)、工藝用水的儲(chǔ)存條件、儲(chǔ)存時(shí)間等要求，并保存相關(guān)記錄，確保采購(gòu)的工藝用水滿足產(chǎn)品生產(chǎn)和使用要求。

食品藥品監(jiān)管總局

2016年1月26日