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　　為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對血液透析器、血液透析設備、外科縫線（針）等29個品種共965批（臺）產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。具體情況通告如下：
　　被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及57家企業(yè)的16個品種61批（臺）。具體為：
　　（一）腹部穿刺器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司生產(chǎn)的1批次腹腔鏡配套手術(shù)器械（穿刺器），密封性和阻氣性、硬度不符合標準規(guī)定；桐廬康爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用腹腔鏡用穿刺器，配合性能不符合標準規(guī)定。
　　（二）高電位治療設備4家企業(yè)4臺產(chǎn)品。滁州國康醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1臺高電位治療儀，隨機文件、外殼和防護罩、輸出電壓不符合標準規(guī)定；株式會社利百世（代理商：上海日晨醫(yī)療器械有限公司）生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規(guī)定；蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，結(jié)構(gòu)和布線不符合標準規(guī)定；南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，隨機文件不符合標準規(guī)定。
　　（三）髖關節(jié)假體1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。天新福（北京）醫(yī)療器材股份有限公司生產(chǎn)的1批次髖關節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨柄、髖關節(jié)假體（鈷鉻鉬）鈷鉻鉬股骨頭，股骨球頭錐連接的直徑、錐度、直線度和圓度不符合標準規(guī)定。
　　（四）連續(xù)性血液凈化設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Infomed S.A.（代理商：廣州德朗醫(yī)療設備有限公司）生產(chǎn)的1臺連續(xù)性血液凈化設備，靜脈壓監(jiān)控不符合標準規(guī)定。
　　（五）軟性接觸鏡2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。Vision Science Co,Ltd.（代理商：科爾視醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡，折射率不符合標準規(guī)定；SEED Co.,Ltd.（代理商：實瞳（上海）商貿(mào)有限公司）生產(chǎn)的1批次軟性親水接觸鏡Soft Hydrophilic Contact Lenses，總直徑不符合標準規(guī)定。
　　（六）特定電磁波治療儀5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，防護件、防護罩的表面容許的最高溫度不符合標準規(guī)定；重慶戈嘉商貿(mào)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波（TDP）治療器，控制器的操作部件、正常使用時的穩(wěn)定性不符合標準規(guī)定；重慶萍豐機械有限公司、重慶欣尚醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺特定電磁波治療器，控制器的操作部件不符合標準規(guī)定；安徽樂金健康科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺紅外頻譜理療裝置，隨機文件（GB 9706.1-2007、YY 0306-2008）不符合標準規(guī)定。
　　（七）天然膠乳橡膠避孕套6家企業(yè)7批次產(chǎn)品。濟寧衛(wèi)康膠業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標準規(guī)定；菏澤康神藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的2批次、高平市丹陽橡膠制品有限公司、茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定；Suretex Prophylactics （lndia） Limited（代理商：武漢杰士邦衛(wèi)生用品有限公司咸寧分公司）、馬來西亞英諾雷特橡膠工業(yè)有限公司（代理商：天際國際貿(mào)易（上海）有限公司）生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，針孔不符合標準規(guī)定。
　　（八）外科縫線（針）7家企業(yè)7批次產(chǎn)品。寧波市成和顯微器械廠生產(chǎn)的1批次帶線縫合針、Arthrex,Inc.（代理商：銳適醫(yī)療器械（上海）有限公司）生產(chǎn)的1批次非吸收性外科縫線、蘇州市嘉盛醫(yī)療用品有限公司生產(chǎn)的1批次非吸收性外科縫線（蠶絲線）、Ethicon LLC（代理商：強生（上海）醫(yī)療器材有限公司）生產(chǎn)的1批次聚酯不可吸收縫合線、ETHICON,LLC（代理商：強生（上海）醫(yī)療器材有限公司）生產(chǎn)的1批次可吸收性縫線、江蘇明環(huán)醫(yī)用品有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針，縫線線徑不符合標準規(guī)定；上海元洪醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次帶線縫合針（醫(yī)用滌綸編織線），針線連接強度不符合標準規(guī)定。
　　（九）微波治療設備4家企業(yè)5臺產(chǎn)品。廣東康業(yè)醫(yī)療設備有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療儀，輸入功率、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定；重慶蜀明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療機，隨機文件不符合標準規(guī)定；南京福中醫(yī)療高科有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療儀、南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的1臺微波治療儀和1臺微波消融治療儀，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定。
　　（十）血液透析器1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。貝恩醫(yī)療設備（廣州）有限公司生產(chǎn)的1批次空心纖維血液透析器，清除率不符合標準規(guī)定。
　　（十一）血液透析設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。重慶澳凱龍醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的1臺血液透析機，正常檢驗過程中開機無法正常使用，不符合標準規(guī)定。
　　（十二）牙科光固化機7家企業(yè)7臺產(chǎn)品。佛山市安答科技有限公司生產(chǎn)的1臺LED光固化機，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、指示器不符合標準規(guī)定；COLT?NE/WHALEDENT INC.（代理商：康特威爾登特齒科貿(mào)易（北京）有限公司）生產(chǎn)的1臺LED光固化機、佛山市南海區(qū)靚雅齒科器材有限公司生產(chǎn)的1臺光固化機、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）和佛山市西耐德醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1臺牙科光固化機，正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流不符合標準規(guī)定；佛山市宇森醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺LED光固化機、貝思德邇醫(yī)療器材（廣州）有限公司生產(chǎn)的1臺光固化機，指示燈和按鈕不符合標準規(guī)定。
　　（十三）一次性使用便攜式輸注泵非電驅(qū)動4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司、南京揚子醫(yī)用制品有限公司、南京寧創(chuàng)醫(yī)療設備有限公司、山東天工醫(yī)用品開發(fā)有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規(guī)定。
　　（十四）一次性使用無菌導尿管1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。哈爾濱吉圣科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌導尿包，EO殘留量不符合標準規(guī)定。
　　（十五）一次性使用醫(yī)用口罩7家企業(yè)9批次產(chǎn)品。河南瑞科醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定；河南省華裕醫(yī)療器械有限公司和新鄉(xiāng)市醫(yī)邦衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用醫(yī)用口罩、新鄉(xiāng)市大方醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)的2批次醫(yī)用口罩，口罩帶不符合標準規(guī)定；河南省豫北衛(wèi)材有限公司和南昌市凱旋醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次一次性使用醫(yī)用口罩、邵陽智康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用醫(yī)用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規(guī)定。
　　（十六）醫(yī)用外科口罩4家企業(yè)4批次產(chǎn)品。蘇州新綸超凈技術(shù)有限公司生產(chǎn)的1批次醫(yī)用外科口罩，口罩帶不符合標準規(guī)定；吳江市億成醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用醫(yī)用外科口罩、河南省藍天醫(yī)療器械有限公司和南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的各1批次醫(yī)用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規(guī)定。
以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件1。
　　二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及11家企業(yè)的6個品種12臺，具體為：
　　（一）高電位治療設備3家企業(yè)3臺產(chǎn)品。滁州國康醫(yī)療儀器有限公司生產(chǎn)的1臺高電位治療儀、蘇州久久壽醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，控制器和儀表的標記不符合標準規(guī)定；南京唐沃醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺高壓電位治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
　　（二）連續(xù)性血液凈化設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。Infomed S.A.（代理商：廣州德朗醫(yī)療設備有限公司）生產(chǎn)的1臺連續(xù)性血液凈化設備，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
　　（三）特定電磁波治療儀1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。四川恒明科技開發(fā)有限公司生產(chǎn)的1臺特定電磁波譜治療器，設備或設備部件的外部標記、警示標記不符合標準規(guī)定。
　　（四）微波治療設備3家企業(yè)4臺產(chǎn)品。南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的1臺微波消融治療儀，設備或設備部件的外部標記、設備的外部標記不符合標準規(guī)定；重慶蜀明科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的1臺微波治療機、南京福中醫(yī)療高科有限公司和南京維京九洲醫(yī)療器械研發(fā)中心生產(chǎn)的各1臺微波治療儀，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
　　（五）無創(chuàng)自動測量血壓計（電子血壓計）1家企業(yè)1臺產(chǎn)品。深圳市樂中行科技有限公司生產(chǎn)的1臺手臂式電子血壓計，標識要求不符合標準規(guī)定。
　　（六）牙科光固化機2家企業(yè)2臺產(chǎn)品。貝思德邇醫(yī)療器材（廣州）有限公司生產(chǎn)的1臺光固化機、DENTLIGHT INC.（代理商：北京固琦口腔科技有限公司）生產(chǎn)的1臺牙科光固化機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。
　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見附件2。
　　三、抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及419家企業(yè)的23個品種903批（臺），見附件3。
　　四、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門督促相關企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息。同時，企業(yè)應盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年7月10日前向社會公布，并及時將相關情況報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
　　五、企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應對相關企業(yè)進行調(diào)查處理，對企業(yè)進行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監(jiān)督；如產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監(jiān)督管理局作出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
　　六、以上各項落實情況，相關省級藥品監(jiān)督管理部門于2019年7月20日前報告國家藥品監(jiān)督管理局。
　　特此通告。

　　附件：1.國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　2.國家醫(yī)療器械抽檢（標識標簽說明書等項目）不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單
　　　　　3.國家醫(yī)療器械抽檢符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局
2019年6月24日