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第一章  總  則

第一條 為進一步規范我省第一類醫療器械(含第一類體外診斷試劑)產品及生產備案工作,加強第一類醫療器械監督管理,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》和《國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)有關要求,以及省內各級監管部門職責分工,制定本管理辦法。

第二條 省藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責對全省第一類醫療器械產品備案、生產備案工作的監督和指導,以及第一類醫療器械備案人及受托生產企業生產活動的監督管理。

第三條 設區的市級藥品監督管理部門(以下簡稱備案部門)負責本轄區第一類醫療器械產品及生產備案的相關管理工作,并按要求將備案信息報送省局。

第二章 產品備案

第四條 備案部門應當結合備案人提交的備案資料,判斷產品是否屬于第一類醫療器械,備案資料是否符合規定。

第五條 備案事項屬于備案部門職權范圍且備案資料符合規定的,提供《第一類醫療器械備案編號告知書》;備案資料不符合要求的,或備案事項不屬于備案部門職權范圍的,告知備案人。

第六條 第一類醫療器械產品備案信息發生變化的,備案部門應當按本細則第四條、第五條的規定辦理變更備案,備案編號不變。

第七條 省局按照規定的時間將備案信息向社會發布,并上傳國家藥品監督管理局備案信息平臺。

第八條 備案部門應當根據工作需要開展產品備案后的檢查,重點對備案資料的規范性進行回顧性檢查。發現備案資料不規范的,應當責令備案人限期改正;備案人未按要求限期改正的,應當公告取消備案。

第九條 存在以下情形的,備案部門應當通知備案人限期取消備案。備案人未按要求主動取消備案的,備案部門可以公告取消備案:

(一)已備案的醫療器械調整為不再按照醫療器械管理的;

(二)已備案的醫療器械管理類別調整為第二類、第三類的;

(三)備案人開展產品再評價工作結果表明,已上市產品不能保證安全、有效的。

第十條 備案部門應當加強對產品備案管理的自查工作,并于每年1月31日前向省局報送上一年度產品備案工作自查總結報告。 

第三章 生產備案

第十一條 備案部門應當根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十條的要求,判斷備案人提交的生產備案資料是否符合規定。

第十二條 備案資料符合要求的,備案部門向備案人提供《第一類醫療器械生產備案憑證》;備案資料不符合要求的,告知備案人。

第十三條 第一類醫療器械生產備案內容發生變化的,備案部門按照本細則第十一條至第十二條的規定辦理變更備案,備案編號不變。

第十四條 省局駐地稽查處應當在完成生產備案之日起3個月內組織開展現場檢查;備案內容發生變化的,必要時組織開展現場核查。

第十五條 省局駐地稽查處備案后3個月內現場檢查發現不符合醫療器械生產質量管理規范要求的,依法處理并責令限期改正;不能保證產品安全、有效的,應當在完成檢查后3個工作日內,將檢查情況通報給備案部門,由備案部門依法取消備案并向社會公告。

第四章 附  則

第十六條  第一類醫療器械上市后監管執行上市后監督管理的相關規定。

第十七條 本規定自發布之日起施行。《遼寧省藥品監督管理局關于進一步加強第一類醫療器械備案管理的通知》(遼藥監械〔2020〕62號)同時廢止。