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一、辦理條件
1、備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。
2、辦理備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求。
3、備案人辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。
二、申請材料清單（下列材料每頁均需加蓋企業公章）
1、第一類醫療器械產品備案表
2、產品風險分析資料
3、產品技術要求
4、產品檢驗報告
5、臨床評價資料
6、產品說明書及標簽樣稿
7、生產制造信息
8、證明性文件和符合性聲明
9、經辦人授權書（非法定代表人、企業負責人經辦的填寫）
三、服務范圍
淄博市、桓臺縣、高青縣、沂源縣
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2020-01-29
