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無憂退款快速辦理材料免費郵寄流程掌控

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價格 ￥面議

服務(wù)城市濱州

實施主體

濱州市市場監(jiān)管局

辦理流程

簽收，備案/不予備案，打印備案憑證

產(chǎn)品備案所需材料

1第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表

2產(chǎn)品風險分析資料

3產(chǎn)品技術(shù)要求

4產(chǎn)品檢驗報告

5臨床評價資料

6產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

7與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

8證明產(chǎn)品安全、有效所需的符合性聲明、真實性聲明

9授權(quán)證明、經(jīng)辦人身份證復印件

生產(chǎn)備案所需材料

1第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請表

2所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證、信息表復印件

3經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件

4法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件；生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件；生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷或職稱一覽表

5生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復印件。

6主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄

7質(zhì)量手冊和程序文件

8工藝流程圖

常見問題

問：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證有有效期嗎?

答：沒有有效期，可長期使用。但如果備案憑證或信息表的內(nèi)容發(fā)生變化了，應及時辦理變更手續(xù)。如果企業(yè)決定將來不生產(chǎn)某個產(chǎn)品了，應辦理取消手續(xù)

什么時候可以拿到服務(wù)發(fā)票？

當您委托的業(yè)務(wù)完成后，您可以向服務(wù)顧問提出開具服務(wù)發(fā)票申請，我們將盡快給您出具相應的服務(wù)發(fā)票；第三方服務(wù)內(nèi)容，由第三方為您出具相應的服務(wù)發(fā)票。

支付流程

簽訂協(xié)議、材料準備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票

更新：2020-02-13