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價格 ￥面議

服務(wù)城市威海

受理條件

1、實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。

2、備案人應(yīng)當(dāng)編制擬備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標和檢驗方法。

3、備案人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求提交備案資料，并對備案資料的真實性、完整性、合規(guī)性負責(zé)。

申請材料

1、第一類醫(yī)療器械備案表

2、安全風(fēng)險分析報告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿

7、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

8、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)制造信息和證明性文件

9、符合性聲明。應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

辦理時間

國家法定工作日的上午8:30-12:00 下午:13:30-17:00

服務(wù)范圍

威海市、榮成市、文登市、乳山市

什么時候可以拿到服務(wù)發(fā)票？

當(dāng)您委托的業(yè)務(wù)完成后，您可以向服務(wù)顧問提出開具服務(wù)發(fā)票申請，我們將盡快給您出具相應(yīng)的服務(wù)發(fā)票；第三方服務(wù)內(nèi)容，由第三方為您出具相應(yīng)的服務(wù)發(fā)票。

支付流程

簽訂協(xié)議、材料準備、特約快遞、收取票據(jù)、專屬客服、商務(wù)對接、資質(zhì)申報、完成辦理、提供發(fā)票

更新：2020-01-29