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一、泰安市第一類醫療器械備案“零基礎”模板
1、事項名稱
第一類醫療器械備案
2、申請材料
序號 | 材料名稱 | 材料性質 | 獲取方式 | 審查要點 |
1 | 申請表 | 原件 | 自行準備 | |
2 | 安全風險分析報告 | 原件 | 自行準備 | 應按照YY 0316《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的有關要求編制 |
3 | 產品技術要求 | 原件 | 自行準備 | 應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制 |
4 | 產品檢驗報告 | 原件 | 自行準備 | |
5 | 臨床評價資料 | 原件 | 自行準備 | 1. 詳述產品預期用途，包括產品所提供的功能，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等），目標用戶及其操作該產品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 2. 詳述產品預期使用環境，包括該產品預期使用的地點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 3. 詳述產品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。 4. 詳述產品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 5. 已上市同類產品臨床使用情況的比對說明。 6. 同類產品不良事件情況說明。 |
6 | 產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿 | 原件 | 自行準備 | |
7 | 生產制造信息 | 原件 | 自行準備 | |
8 | 證明性文件 | 復印件 | 自行準備 | 企業營業執照復印件 |
二、產品技術要求模板：
醫療器械產品技術要求編號（宋體小四號，加粗）：
產品名稱（宋體小二號，加粗）
1. 產品型號/規格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）（如適用）
1.1 ……（宋體小四號）
1.1.1 ……
……
2. 性能指標（宋體小四號，加粗）
2.1 ……（宋體小四號）
2.1.1 ……
……
3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗）
3.1 ……（宋體小四號）
3.1.1 ……
……
4. 術語（宋體小四號，加粗）（如適用）
4.1 ……（宋體小四號）
4.2 ……
……
（分頁）
附錄A……（宋體小四號，加粗）（如適用）
1. ……（宋體小四號）
1.1 ……
三、常見問題：
問題網上辦理還需要提交紙質材料嗎？
解答需要，同時提交
什么時候可以拿到服務發票？ 
支付流程
簽訂協議、材料準備、特約快遞、收取票據、專屬客服、商務對接、資質申報、完成辦理、提供發票
更新：2022-11-30
