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專業(yè)代辦代辦忻州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，產(chǎn)品注冊(cè)備案證，現(xiàn)場(chǎng)檢查整改輔導(dǎo)
專業(yè)機(jī)構(gòu)代辦忻州一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案證，現(xiàn)場(chǎng)檢查整改輔導(dǎo)，質(zhì)量管理體系
價(jià)格 ￥面議
服務(wù)城市 忻州
服務(wù)項(xiàng)目 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
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山西忻州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)必備條件：
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 （二）不予辦理的情形： 1.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所 2.不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求 （三）其他需要說明的情形： 無審批數(shù)量限制。
所需材料：
1生產(chǎn)備案申請(qǐng)表
2申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證及產(chǎn)品技術(shù)要求
3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件復(fù)印件1份
4生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證
5生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)材料，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境文件
7主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
8質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
9工藝流程圖
忻州市代辦區(qū)域：
忻府區(qū)、定襄縣、五臺(tái)縣、代縣、繁峙縣、寧武縣、靜樂縣、神池縣、五寨縣、岢嵐縣、偏關(guān)縣河曲縣、保德縣、原平市
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更新：2022-10-07
