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專業(yè)代辦代辦長治一類醫(yī)療器械生產備案許可證，醫(yī)療器械產品備案注冊證，現場檢查整改
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長治一類醫(yī)療器械生產申請條件
1、（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員； （二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備； （三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。 （二）不予辦理的情形： 1.經營場所、庫房設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所 2.不符合醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求 （三）其他需要說明的情形： 無審批數量限制。
申報材料
1生產備案申請表
2申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的備案憑證及產品技術要求
3法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件復印件1份
4生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證
5生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
6生產場地的相關材料，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境文件
7主要生產設備和檢驗設備目錄
8質量手冊和程序文件
9工藝流程圖
10企業(yè)經辦人授權書
長治市代辦區(qū)域：
長治縣、襄垣縣、屯留縣、平順縣、黎城縣、壺關縣、長子縣、武鄉(xiāng)縣、沁縣、沁源縣、潞城市
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更新：2022-10-07
