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專業(yè)代辦代辦臨汾市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，產(chǎn)品備案注冊證,質(zhì)量管理體系
代辦臨汾一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證，醫(yī)療產(chǎn)品備案注冊證,醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，現(xiàn)場檢查整改輔導(dǎo)，專業(yè)醫(yī)療資質(zhì)服務(wù)機(jī)構(gòu)
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服務(wù)城市 臨汾
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臨汾市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請條件
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
不予辦理的情形： 經(jīng)營場所、庫房設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求
臨汾市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報材料
1生產(chǎn)備案申請表
2申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證及產(chǎn)品技術(shù)要求
3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件復(fù)印件1份
4生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證
5生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
6生產(chǎn)場地的相關(guān)材料，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境文件
7主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄
8質(zhì)量手冊和程序文件
9工藝流程圖
10企業(yè)經(jīng)辦人授權(quán)書
臨汾市代辦區(qū)域：
古縣、浮山縣、吉縣、鄉(xiāng)寧縣、蒲縣、大寧縣、永和縣、汾西縣、隰縣、安澤縣、侯馬市、霍州市
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更新：2022-10-07
