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專業(yè)代辦代辦大同市一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案許可證,產(chǎn)品注冊備案證,生產(chǎn)體系輔導
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申請條件
(一)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員; (二)有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備; (三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度; (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力; (五)產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 (二)不予辦理的情形: 1.經(jīng)營場所、庫房設在居民住宅內、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所 2.不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求 (三)其他需要說明的情形: 無審批數(shù)量限制。
申報材料
1生產(chǎn)備案申請表
2申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證及產(chǎn)品技術要求
3法定代表人、企業(yè)負責人身份證復印件復印件1份
4生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證
5生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表
6生產(chǎn)場地的相關材料,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境文件
7主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
8質量手冊和程序文件
9工藝流程圖
10企業(yè)經(jīng)辦人授權書
大同市生產(chǎn)備案變更指南:
1、生產(chǎn)備案變更申請表
2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證及產(chǎn)品技術要求
3、企業(yè)經(jīng)辦人授權書
4、生產(chǎn)場地的相關材料,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的文件
5、申請材料真實性的承諾材料
6、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄
7、質量手冊和程序文件
8、工藝流程圖
大同市代辦區(qū)域:
新榮區(qū)、平城區(qū)、云岡區(qū)、云州區(qū)、陽高縣、天鎮(zhèn)縣、廣靈縣、靈丘縣、渾源縣、左云縣
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