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設(shè)定依據(jù)

傳染病防治法、消毒管理辦法

受理條件

消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品生產(chǎn)或分裝的企業(yè)

濟南市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)申報材料、辦事指南

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請表

2、生產(chǎn)場地使用證明(房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議)

3、生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖

5、生產(chǎn)工藝及流程圖

6、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單

7、生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單（空白表格）.doc

8、質(zhì)量保證體系文件（消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、 原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度）

9、質(zhì)量保證體系文件（消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、人員崗位責(zé)任制度、生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度、設(shè)備采購和維護制度、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、 原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產(chǎn)品投訴與處理制度、不合格產(chǎn)品召回及其處理制度）

10、生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測報告

代辦區(qū)域：濟南市、歷下區(qū)、市中區(qū)、槐蔭區(qū)、天橋區(qū)、歷城區(qū)、長清區(qū)、章丘區(qū)、濟陽區(qū)、萊蕪區(qū)、鋼城區(qū)、平陰縣、商河縣及山東省其他地市

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證換證

    1.生產(chǎn)企業(yè)需提供以下資料：

    1.1《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請表》（原件2份，紙質(zhì)）；

    1.2工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.3生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.4生產(chǎn)車間布局平面圖（標(biāo)注實際面積）（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.5生產(chǎn)工藝及流程圖（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.6生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單（無檢驗?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.7檢驗人員和衛(wèi)生管理人員培訓(xùn)證明、生產(chǎn)人員健康和培訓(xùn)證明（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.8產(chǎn)品目錄和市售產(chǎn)品標(biāo)簽說明書（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.9生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測報告（原件1份，復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.10《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（原件1份，紙質(zhì)）

    1.11縣級以上衛(wèi)生行政部門出具的衛(wèi)生監(jiān)督意見（詳細列出近4年內(nèi)對該企業(yè)所有檢查的結(jié)果和處理情況）（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    1.12第一第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件或產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）； 

    1.13完整的最小包裝產(chǎn)品2件（消毒器械產(chǎn)品照片2張）（產(chǎn)品2件或紙質(zhì)照片2張）

    2.分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料：

    2.1大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    2.2大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝生產(chǎn)企業(yè)的合同協(xié)議書（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    2.3大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    2.4大包裝產(chǎn)品若為第一、第二類消毒產(chǎn)品，還應(yīng)提供該產(chǎn)品的衛(wèi)生許可批件或衛(wèi)生安全評價報告（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）。

    (三)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生變更

    1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證變更申請表》（原件2份，紙質(zhì)）

    2.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（原件1份，紙質(zhì)）

    3. 根據(jù)變更內(nèi)容，分別提交下列材料：

    單位名稱、法定代表人（負責(zé)人）、注冊地址、生產(chǎn)地址路名、路牌（非遷移廠址）變更的提供公安或工商部門等出具的變更情況真實性的證明材料（原件1份，復(fù)印件2份，紙質(zhì)）。

    4．生產(chǎn)方式、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別變更的提供下列材料

    4.1工商營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    4.2生產(chǎn)場地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議）（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    4.3生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（標(biāo)注實際面積）（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    4.4產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及流程圖（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    4.5生產(chǎn)和檢驗設(shè)備清單（無檢驗?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書）（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    4.6產(chǎn)品目錄（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    4.7生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測報告（原件1份，復(fù)印件2份，紙質(zhì)）。

    5.生產(chǎn)工藝變更提供下列材料

    5.1生產(chǎn)場所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（標(biāo)注實際面積）（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    5.2產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及流程圖（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    5.3生產(chǎn)設(shè)備清單（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）。

    6.生產(chǎn)車間布局變更提供下列材料

    6.1生產(chǎn)車間布局圖（復(fù)印件2份，紙質(zhì)）；

    6.2生產(chǎn)環(huán)境檢測報告（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）（原件1份，復(fù)印件2份，紙質(zhì)）。

    (四)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注銷

    1.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證注銷申請表》（原件2份，紙質(zhì)）；

    2.《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》（原件1份，紙質(zhì)）。