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設(shè)定依據(jù)

1、傳染病防治法第二十九條：“……生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的單位和生產(chǎn)用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門審批。……”2、消毒管理辦法第二十條：“消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。 ”3、山東省人民政府關(guān)于取消和下放行政審批事項(xiàng)的決定附件二第39條：“將消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)（一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)除外）衛(wèi)生許可”下放至“設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生計(jì)生部門”4、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領(lǐng)域“證照分離”改革措施的通知（一）優(yōu)化消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)服務(wù)改革。1.優(yōu)化服務(wù)工作相關(guān)要求。省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要進(jìn)一步完善審批流程，提高審批效率和質(zhì)量。要進(jìn)一步精簡(jiǎn)審批材料，不再要求企業(yè)提供工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，由衛(wèi)生健康行政部門以在線方式獲取核驗(yàn)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

受理?xiàng)l件

消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)

濱州市消毒產(chǎn)品生產(chǎn)申報(bào)材料、辦事指南

1.【必要】

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證申請(qǐng)表

2.【必要】

擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄

3.【必要】

生產(chǎn)工藝及流程圖

4.【必要】

生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明（房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議）復(fù)印件

5.【必要】

生產(chǎn)場(chǎng)所廠區(qū)平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖（標(biāo)注實(shí)際面積）

6.【必要】

生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單（無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ奶峁┐鷻z協(xié)議書(shū)）

7.【必要】

質(zhì)量保證體系文件

8.【必要】

生產(chǎn)環(huán)境（衛(wèi)生用品和需要凈化車間的消毒劑）和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件

代辦區(qū)域：濱城區(qū)、沾化區(qū)、鄒平市、惠民縣、博興縣、陽(yáng)信縣、無(wú)棣縣

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。對(duì)于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品，其生產(chǎn)車間還應(yīng)符合下列要求：

(一)隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。

(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。

凈化車間應(yīng)符合《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073）的要求。