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菏澤二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請材料清單（區(qū)級）：

1.法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件

2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

3.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

4.經(jīng)辦人授權(quán)文件

5.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

6.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

菏澤申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要現(xiàn)場檢查嗎？

回答： 必要時，設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案之日起3個月內(nèi)，對提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查。

菏澤三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請材料（需具備符合條件的場地及人員條件，現(xiàn)場核查后通過）：

1.主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

2.經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

4.信息管理系統(tǒng)基本情況

5.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置

菏澤醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案申請材料：

1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案表

2.電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或者非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證編號等信息證明材料。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書

注：辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案，需由區(qū)局進行現(xiàn)場核查后，再審批。

代辦區(qū)域
菏澤市：牡丹區(qū)、曹縣、單縣、成武縣、巨野縣、鄆城縣、鄄城縣、定陶區(qū)、東明縣、魯西新區(qū)