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設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 :  2000年1月國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年2月修訂  第三十一條  “從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。” 

受理?xiàng)l件

（一）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

（四）具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。　　

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。

申報(bào)材料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（不需申請(qǐng)人提供）

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

經(jīng)辦人授權(quán)證明。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

辦理流程

1、申請(qǐng) 1.提交方式

（1）窗口提交。青島市行政審批服務(wù)大廳市食藥監(jiān)管局窗口，地址：青島市香港中路17號(hào)，聯(lián)系電話：0532—85916389。

（2）信函提交。青島市行政審批服務(wù)大廳市食藥監(jiān)管局窗口，地址：青島市香港中路17號(hào)，郵編：266071，聯(lián)系電話：0532—85916389。

（3）網(wǎng)絡(luò)提交。網(wǎng)址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

2.獲取收件編號(hào)

（1）申請(qǐng)人在窗口提交申請(qǐng)的，窗口人員在審批系統(tǒng)錄入信息時(shí)，可即時(shí)獲得編號(hào)，申請(qǐng)人可現(xiàn)場(chǎng)領(lǐng)取。

（2）申請(qǐng)人通過信函或傳真提交申請(qǐng)的，工作人員在行政服務(wù)中心內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)錄入信息時(shí)，可即時(shí)獲得編號(hào)，由窗口人員以電話或手機(jī)短信形式告知申請(qǐng)人。

(3)申請(qǐng)人通過網(wǎng)絡(luò)提交申請(qǐng)的，在其通過審批系統(tǒng)錄入信息時(shí)，即可獲取編號(hào)。網(wǎng)址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

3.獲取收件憑證

經(jīng)審核，對(duì)材料齊全、填寫無誤、符合法定形式的材料出具材料受理憑證。憑證內(nèi)容包括：材料名稱、接收時(shí)間、編號(hào)，受理人姓名，聯(lián)系方式、進(jìn)度查詢方式、辦理期限。申請(qǐng)人領(lǐng)取方式如下：

（1）申請(qǐng)人在窗口提交申請(qǐng)的，材料受理憑證由申請(qǐng)人即時(shí)領(lǐng)取。

（2）申請(qǐng)人通過信函或傳真提交申請(qǐng)的，材料受理憑證由窗口人員以發(fā)送電子郵件的方式發(fā)送給申請(qǐng)人。

（3）申請(qǐng)人通過網(wǎng)絡(luò)提交申請(qǐng)的，申請(qǐng)人可通過登錄http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/下載材料受理憑證。

2、受理 

1.材料補(bǔ)正

（1）屬于窗口受理的，受理人當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的告知申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正，并予以協(xié)助。不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的，做出補(bǔ)正材料通知單，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正作退件處理的規(guī)定。

（2）屬于信函、傳真或網(wǎng)上受理的，受理人發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，做出補(bǔ)正材料通知單，列明需補(bǔ)正的材料內(nèi)容、補(bǔ)正期限以及逾期不補(bǔ)正做退件處理的規(guī)定，以電話、手機(jī)短信或網(wǎng)上形式告知申請(qǐng)人。

2.獲取受理（不予受理）憑證

（1）經(jīng)審核符合受理?xiàng)l件的，辦理人員登錄行政服務(wù)中心內(nèi)網(wǎng)系統(tǒng)自動(dòng)生成受理通知書，并隨即打印。

（2）經(jīng)審核不符合受理?xiàng)l件的，辦理人員制作不予受理決定書，決定書內(nèi)容要包括不予受理的理由、有權(quán)受理的其他機(jī)關(guān)的名稱、救濟(jì)途徑等。

憑證的獲取方式同補(bǔ)正材料的方式。

3、辦理進(jìn)程查詢 查詢電話號(hào)碼：0532—85916389。

網(wǎng)絡(luò)查詢網(wǎng)址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

查詢步驟:

1.進(jìn)入網(wǎng)址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 

2.登錄賬戶，在首頁(yè)找到許可進(jìn)度項(xiàng)查看。

4、獲取審批決定書 

1.獲取方式：窗口領(lǐng)取或由窗口人員郵寄送達(dá)。

2.決定書類型:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，本證有效期5年，有效期屆滿前需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月前向我局提出延續(xù)申請(qǐng)。

服務(wù)區(qū)域

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