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煙臺市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料

醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表

法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件

經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案不強制要求）

經(jīng)辦人授權(quán)證明

煙臺市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料辦理流程

1、簽收

2、現(xiàn)場檢查

3、審批

常見問題：

問題1： 三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更是否需要看現(xiàn)場 

回答： 除了直接登記事項的變更，其他要素變更都需要看現(xiàn)場

問題2： 經(jīng)營許可證到期前提前多少時間延期 

回答： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可應到自到期日前6個月開始辦理延續(xù)申請

代辦區(qū)域：

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