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牙膏備案微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目要求(國(guó)家藥監(jiān)局 2023年第148號(hào)公告 附件3)

發(fā)布于 2023-11-22 閱讀(2349)

牙膏備案微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目要求

 

類別

類型

項(xiàng)  目

要  求

檢驗(yàn)方法

備  注

微生物檢驗(yàn)項(xiàng)  目

常規(guī)項(xiàng)目

菌落總數(shù)

≤500 CFU/g

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


霉菌和酵母菌總數(shù)

≤100 CFU/g

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


耐熱大腸菌群

不得檢出

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


銅綠假單胞菌

不得檢出

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


金黃色葡萄球菌

不得檢出

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


理化項(xiàng)目

pH

≤10.5

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)

非劣于正對(duì)照

《牙膏對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)》(GB/T 40002

當(dāng)pH值<5.5時(shí),需進(jìn)行對(duì)口腔硬組織的安全評(píng)價(jià)。

過(guò)硬顆粒

玻片無(wú)劃痕

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》(GB/T 8372


≤10 mg/kg

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


≤2 mg/kg

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


≤1 mg/kg

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


≤5 mg/kg

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》


根據(jù)產(chǎn)品配方選擇的檢驗(yàn)項(xiàng)目

總氟

≤0.15 %
(其中,含氟牙膏:0.050.15 %,兒童含氟牙膏:0.050.11 %

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》(GB/T 8372

1.產(chǎn)品配方中含有氟化物的,需檢測(cè)總氟。
2.當(dāng)總氟<0.05%時(shí),不得宣稱產(chǎn)品為含氟牙膏、含氟防齲牙膏等;此時(shí),如宣稱產(chǎn)品為防齲牙膏,需通過(guò)相關(guān)功效評(píng)價(jià)。

理化項(xiàng)目

根據(jù)產(chǎn)品配方選擇的檢驗(yàn)項(xiàng)目

可溶氟游離氟

≤0.15 %
(其中,含氟牙膏:0.050.15 %,兒童含氟牙膏:0.050.11 %

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《牙膏》(GB/T 8372

產(chǎn)品配方中含有氟化物的,需檢測(cè)可溶氟游離氟:
1.產(chǎn)品配方中含有單氟磷酸鈉的,適合檢測(cè)可溶氟。
2.產(chǎn)品配方中不含有單氟磷酸鈉而是以氟化鈉、氟化亞錫或(和)氟化銨為原料的,適合檢測(cè)游離氟。
3. 如產(chǎn)品使用的氟化物不是單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨,需對(duì)使用的檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

二甘醇和乙二醇

二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或《口腔護(hù)理產(chǎn)品中乙二醇與二甘醇的測(cè)定方法》(GB/T 32115

產(chǎn)品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的,需檢測(cè)二甘醇和乙二醇。

甲醇

≤2000 mg/kg

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

產(chǎn)品配方中乙醇和異丙醇的質(zhì)量分?jǐn)?shù)和≥10 %的,需檢測(cè)甲醇。

二惡烷

≤30 mg/kg

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

產(chǎn)品配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)原料的,需檢測(cè)二烷。

游離甲醛

≤0.1 %

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

1.產(chǎn)品配方中含有甲醛、甲醛釋放體類原料的,需檢測(cè)游離甲醛。
2.當(dāng)產(chǎn)品中游離甲醛濃度>0.05 %時(shí),需在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)注含甲醛。


原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html




本文標(biāo)簽:

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