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牙膏備案資料管理規(guī)定

第一章  總  則

第一條  為規(guī)范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規(guī)范提交，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《牙膏監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的牙膏備案時提交的資料，應(yīng)當符合本規(guī)定要求。

第三條  牙膏備案人應(yīng)當以科學研究為基礎(chǔ)，對提交的備案資料的完整性、真實性、可靠性和可追溯性負責，并且承擔相應(yīng)的法律責任。境外牙膏備案人應(yīng)當對境內(nèi)責任人的備案工作進行監(jiān)督。

第四條  牙膏備案資料應(yīng)使用國家公布的規(guī)范漢字。除注冊商標、網(wǎng)址、專利名稱、境外企業(yè)的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業(yè)術(shù)語，所有其他文字均應(yīng)完整、規(guī)范地翻譯為中文，并將原文附在相應(yīng)的譯文之后。

第五條  牙膏備案資料應(yīng)當符合國家有關(guān)用章規(guī)定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業(yè)及其他組織不使用公章的，應(yīng)當由法定代表人或者企業(yè)（其他組織）負責人簽字。除用戶信息相關(guān)資料外，牙膏備案資料中如需境外備案人簽章的，其法定代表人或者負責人可授權(quán)該備案人或者境內(nèi)責任人的簽字人簽字。授權(quán)委托簽字的，應(yīng)當提交授權(quán)委托書原件及其公證書原件，授權(quán)委托書中應(yīng)當寫明授權(quán)簽字的事項和范圍。

除政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、公證機關(guān)等出具的資料原件外，牙膏備案資料均應(yīng)由境內(nèi)備案人或者境內(nèi)責任人逐頁加蓋公章。

第六條  牙膏備案資料中應(yīng)當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應(yīng)當折算為我國法定計量單位；應(yīng)當準確引用參考文獻，標明出處，確保有效溯源；應(yīng)當規(guī)范使用標點符號、圖表、術(shù)語等，保證資料內(nèi)容準確規(guī)范。

第七條  牙膏備案資料中，出現(xiàn)的同項內(nèi)容應(yīng)當保持前后一致；有相關(guān)證明文件的，應(yīng)當與證明文件中所載內(nèi)容一致。

第八條  牙膏備案文本資料中主體文字顏色應(yīng)當為黑色，內(nèi)容易于辨認，設(shè)置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。

第九條  牙膏備案的紙質(zhì)資料應(yīng)當使用國際標準A4型規(guī)格紙張，內(nèi)容完整清晰、不得涂改。牙膏的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規(guī)格紙張，確保妥善置于A4規(guī)格資料內(nèi)。紙質(zhì)文件資料的載體和書寫材料應(yīng)當符合耐久性的要求。

第二章  用戶信息相關(guān)資料要求

第一節(jié)  資料項目及要求

第十條 首次辦理牙膏備案時，境內(nèi)備案人和境內(nèi)責任人應(yīng)當在備案信息服務(wù)平臺提交以下用戶信息相關(guān)資料：

（一）備案人信息表及質(zhì)量安全負責人簡歷；

（二）備案人質(zhì)量管理體系概述；

（三）備案人不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述；

（四）境外備案人應(yīng)當提交境內(nèi)責任人信息表；

（五）境內(nèi)責任人授權(quán)書原件及其公證書原件；

（六）備案人有自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當提交生產(chǎn)企業(yè)信息表和質(zhì)量安全負責人信息，一次性填報已有生產(chǎn)企業(yè)及其信息。生產(chǎn)企業(yè)為境外的，應(yīng)當提交境外生產(chǎn)規(guī)范證明資料原件。

我國境內(nèi)僅從事受托生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當提交第（六）項中的生產(chǎn)企業(yè)信息表，以便關(guān)聯(lián)確認委托生產(chǎn)關(guān)系。

具有境內(nèi)備案人、境內(nèi)責任人、生產(chǎn)企業(yè)等多重身份的，或者同一境內(nèi)責任人對應(yīng)多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關(guān)資料，取得相應(yīng)的用戶權(quán)限。已有用戶可以根據(jù)情況補充提供相關(guān)資料，增加用戶權(quán)限。

第十一條  質(zhì)量安全負責人的簡歷應(yīng)當包括與其要求相關(guān)的教育背景、工作經(jīng)歷以及其他內(nèi)容。

第十二條  質(zhì)量管理體系概述是對備案人質(zhì)量管理控制能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當如實客觀地反映實際情況，包括供應(yīng)商遴選、原料驗收、生產(chǎn)及質(zhì)量控制、產(chǎn)品留樣等管理制度。語言應(yīng)當簡明扼要，體現(xiàn)出質(zhì)量控制關(guān)鍵點設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

備案人同時存在自行生產(chǎn)和委托生產(chǎn)的，應(yīng)當分別提交相應(yīng)版本的質(zhì)量管理體系概述。

第十三條  不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述是對備案人和境內(nèi)責任人不良反應(yīng)監(jiān)測評價能力和過程的總結(jié)描述，應(yīng)當如實客觀地反映實際情況。語言應(yīng)當簡明扼要，體現(xiàn)出不良反應(yīng)監(jiān)測關(guān)鍵點、各環(huán)節(jié)設(shè)置和日常執(zhí)行管理要求。

第十四條  境內(nèi)責任人授權(quán)書應(yīng)當至少明確體現(xiàn)以下內(nèi)容和信息：備案人和境內(nèi)責任人名稱、授權(quán)和被授權(quán)關(guān)系、授權(quán)范圍、授權(quán)期限。同一產(chǎn)品不得授權(quán)多個境內(nèi)責任人，境內(nèi)責任人應(yīng)當在授權(quán)范圍內(nèi)開展備案工作。

第十五條  境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提交生產(chǎn)企業(yè)符合質(zhì)量管理體系或者生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的資質(zhì)證書、文件等證明資料，證明資料應(yīng)當由所在國（地區(qū)）政府主管部門、認證機構(gòu)或者具有所在國（地區(qū)）認證認可資質(zhì)的第三方出具或者認可，載明生產(chǎn)企業(yè)名稱和實際生產(chǎn)地址信息。

無法提供證明資料原件的，應(yīng)當提供由我國公證機關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認的復(fù)印件。

第二節(jié)  用戶信息和資料更新

第十六條  用戶信息或者相關(guān)資料發(fā)生變化時，應(yīng)當及時進行更新，確保備案信息服務(wù)平臺中的用戶信息和相關(guān)資料真實準確。

更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產(chǎn)場地更新以及其他各具體規(guī)定情形的審核更新。屬于審核更新的，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核后，完成相關(guān)信息和資料的更新。

第十七條  用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可自行更新的內(nèi)容包括法定代表人信息、質(zhì)量安全負責人信息、聯(lián)系信息。

以上信息發(fā)生變化時，用戶應(yīng)當及時自行更新。

第十八條  用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進行一般審核更新的內(nèi)容包括基本信息、質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測和評價體系概述、境內(nèi)責任人的授權(quán)范圍和授權(quán)期限。

一般審核更新時，應(yīng)當提交一般審核更新信息表，同時一并提交符合要求的相關(guān)資料。其中，境外備案人名稱發(fā)生變化的，應(yīng)當提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的主體未發(fā)生變化的相關(guān)證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當提供由中國公證機關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認的復(fù)印件；境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)場地僅地址文字改變的，應(yīng)當提供由所在國（地區(qū)）政府主管部門或者有關(guān)機構(gòu)出具的生產(chǎn)現(xiàn)場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應(yīng)當提供由中國公證機關(guān)公證的或者由我國使（領(lǐng)）館確認的復(fù)印件；境內(nèi)責任人授權(quán)范圍改變的，新授權(quán)范圍應(yīng)當包括原授權(quán)范圍。

第十九條  用戶權(quán)限相關(guān)資料中，可進行生產(chǎn)場地更新的內(nèi)容為生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地信息。具體情形包括：生產(chǎn)場地搬遷、生產(chǎn)場地增加、生產(chǎn)場地減少、僅生產(chǎn)規(guī)范證明文件更新。

進行生產(chǎn)場地更新時，應(yīng)當提交生產(chǎn)場地更新信息表。其中，境外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場地搬遷或者增加，或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件進行更新的，應(yīng)當按要求提供境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明相關(guān)資料。

第二十條  根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，如需增加自行生產(chǎn)或者委托境外生產(chǎn)企業(yè)的，可提交相關(guān)資料增加生產(chǎn)企業(yè)信息，必要時還需補充提交相應(yīng)的質(zhì)量管理體系概述。

第二十一條  在進行用戶信息更新時，企業(yè)應(yīng)當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發(fā)生變化的，應(yīng)同時更新，一并提交相關(guān)資料。

第二十二條  境內(nèi)責任人授權(quán)書所載授權(quán)期限到期后，應(yīng)當重新提交更新的授權(quán)書，延長授權(quán)期限。逾期未重新提交的，境內(nèi)責任人將無法繼續(xù)為對應(yīng)的境外備案人辦理新增的備案事項，名下已開展的備案事項可繼續(xù)辦理完畢。

境外生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明資料有有效期限的，應(yīng)當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應(yīng)當每五年提交最新版本。

第二十三條  根據(jù)實際生產(chǎn)經(jīng)營情況，需對用戶權(quán)限進行注銷的，應(yīng)當在相關(guān)產(chǎn)品全部完成注銷或變更后，提交用戶權(quán)限注銷信息表，進行用戶權(quán)限注銷。

第三章  牙膏備案資料要求

第二十四條  牙膏備案人進行備案時，應(yīng)當提交以下資料： 

（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱信息；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準；

（六）產(chǎn)品標簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

第二十五條  備案人應(yīng)當逐項填寫牙膏備案信息，并提交相關(guān)資料。

（一）產(chǎn)品名稱信息。產(chǎn)品名稱包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱，產(chǎn)品中文名稱應(yīng)當符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的要求。產(chǎn)品名稱信息應(yīng)當對產(chǎn)品中文名稱的商標名、通用名、屬性名、后綴等進行規(guī)范劃分，在命名依據(jù)中分別說明商標名、通用名、后綴的具體含義，必要時對產(chǎn)品名稱進行整體解釋。產(chǎn)品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當提供商標注冊證書。進口產(chǎn)品應(yīng)當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應(yīng)關(guān)系（專為中國市場設(shè)計無外文名稱的除外）。 

（二）產(chǎn)品類別。備案人應(yīng)當按照牙膏的功效和使用人群確定產(chǎn)品類別。

（三）生產(chǎn)信息。委托境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的牙膏，備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當選擇已開通用戶權(quán)限的生產(chǎn)企業(yè)進行關(guān)聯(lián)，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)確認后進行備案。

委托境外企業(yè)生產(chǎn)的牙膏，備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當提交委托關(guān)系文件。委托關(guān)系文件應(yīng)當至少載明產(chǎn)品名稱、委托方、受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、本產(chǎn)品接受委托的日期、受托生產(chǎn)企業(yè)法人或者法人授權(quán)人的簽章。備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業(yè)集團出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證文件以確認委托關(guān)系。

（四）已上市銷售證明。進口牙膏應(yīng)當提供由牙膏備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者行業(yè)協(xié)會等機構(gòu)出具的已上市銷售證明文件，境內(nèi)備案人委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的和產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的除外。已上市銷售證明文件應(yīng)當至少載明產(chǎn)品名稱、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)名稱、出具文件的機構(gòu)名稱以及文件出具日期，并由機構(gòu)簽章確認。已上市銷售證明有有效期的，辦理備案時應(yīng)當在有效期內(nèi)。組合包裝產(chǎn)品同時存在進口部分和國產(chǎn)部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。

（五）多個產(chǎn)品共用文件。進口牙膏的已上市銷售證明文件、委托關(guān)系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產(chǎn)品。這些產(chǎn)品進行備案時，其中一個產(chǎn)品可使用原件，其他產(chǎn)品可使用復(fù)印件，并說明原件所在的產(chǎn)品名稱以及相關(guān)備案編號等信息。

（六）專為中國市場設(shè)計產(chǎn)品。產(chǎn)品配方專為中國市場設(shè)計的進口牙膏（境內(nèi)委托境外生產(chǎn)的除外），備案人應(yīng)當提交針對中國消費者的牙齒及周圍組織特點、消費需求等進行配方設(shè)計的說明資料，以及在中國境內(nèi)選用中國消費者開展人體安全性試驗或者人體功效性試驗資料。 

第二十六條  產(chǎn)品配方為生產(chǎn)投料配方，備案人按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏相關(guān)技術(shù)規(guī)范標準和技術(shù)指導(dǎo)原則，或者參照化妝品相關(guān)技術(shù)規(guī)范標準和技術(shù)指導(dǎo)原則進行填報。產(chǎn)品配方應(yīng)當符合以下要求：

（一）配方表要求。產(chǎn)品配方表應(yīng)當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、備注等內(nèi)容。

1.原料名稱。產(chǎn)品配方應(yīng)當提供全部原料的標準中文名稱，如有國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱，也應(yīng)當一并提供。配方中含有尚在安全監(jiān)測中牙膏新原料的，應(yīng)當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產(chǎn)品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應(yīng)當予以說明。

使用著色劑的，應(yīng)當在產(chǎn)品配方原料名稱欄中標明化妝品安全技術(shù)規(guī)范載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應(yīng)當在著色劑名稱后標注“（色淀）”；使用納米原料的，應(yīng)當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

2.百分含量。產(chǎn)品配方應(yīng)當提供全部原料的含量，含量以質(zhì)量百分比計，全部原料應(yīng)當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應(yīng)當列明組成成分及相應(yīng)含量。

3.使用目的。應(yīng)當根據(jù)原料在產(chǎn)品中實際發(fā)揮的主要作用標注主要使用目的，與原料的理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、配方工藝等相符。如果功效原料不是單一成分的，應(yīng)當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

4.備注欄。對配方表中填寫的原料進一步說明的內(nèi)容，應(yīng)在配方表備注欄中予以標注。例如：使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應(yīng)當標明相關(guān)原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用類別原料的，應(yīng)當說明具體的原料名稱；使用直接來源于植物的原料，應(yīng)當說明原植物的具體使用部位；產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，產(chǎn)品標簽標識香精中具體香料組分的，以及進口產(chǎn)品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應(yīng)當在配方表備注欄中進行說明；配方原料名稱相同但分開填報的，應(yīng)當在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的著色劑為色淀的，應(yīng)當說明所用色淀的種類。

5.產(chǎn)品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產(chǎn)品標簽標識香精中的具體香料組分，以及進口產(chǎn)品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應(yīng)當在配方表備注欄中說明。產(chǎn)品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應(yīng)當提交香精原料生產(chǎn)商出具的關(guān)于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。使用食品用香精、香料的，應(yīng)當提供可食用的依據(jù)資料。

6.包含兩個或者兩個以上獨立配方且包裝容器不可拆分的牙膏，應(yīng)當分別填寫配方，按一個產(chǎn)品進行備案。

（二）原料安全相關(guān)信息。備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當填寫產(chǎn)品所使用原料的生產(chǎn)商信息并提交原料安全信息資料。原料安全信息主要包括原料質(zhì)量規(guī)格、安全性風險物質(zhì)控制、原料安全風險評估結(jié)論等與原料安全相關(guān)的信息。

（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全監(jiān)測中牙膏新原料的，備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當填寫使用新原料的注冊證號或備案號，提交新原料注冊人備案人允許使用新原料的授權(quán)文件，確認原料的授權(quán)使用信息。

第二十七條  產(chǎn)品執(zhí)行的標準包括產(chǎn)品名稱、全成分、生產(chǎn)工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質(zhì)量控制措施、使用方法、安全警示語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容，應(yīng)當符合國家有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范的要求（編制說明見附1，樣例見附2）。

（一）產(chǎn)品名稱。包括中文名稱和進口產(chǎn)品的外文名稱。

（二）全成分。包括生產(chǎn)該產(chǎn)品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應(yīng)當按含量遞減順序排列。

（三）生產(chǎn)工藝簡述。

1.應(yīng)當簡要描述實際生產(chǎn)過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預(yù)混合、灌裝等生產(chǎn)步驟在不同生產(chǎn)企業(yè)配合完成的，應(yīng)當予以注明。

2.應(yīng)當體現(xiàn)主要生產(chǎn)工藝參數(shù)范圍，全部原料應(yīng)當在生產(chǎn)步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應(yīng)當與產(chǎn)品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當予以區(qū)分。若生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑，應(yīng)當予以注明。

3.同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應(yīng)當分別簡要描述各自的生產(chǎn)工藝。

（四）感官指標。應(yīng)當分別描述產(chǎn)品內(nèi)容物的顏色、性狀、氣味等指標。

1.顏色是指產(chǎn)品內(nèi)容物的客觀色澤。同一產(chǎn)品具有可區(qū)分的多種顏色，應(yīng)當逐一描述；難以區(qū)分顏色的，可描述產(chǎn)品目視呈現(xiàn)或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2.性狀是指產(chǎn)品內(nèi)容物的形態(tài)。

3.氣味是指產(chǎn)品內(nèi)容物是否有氣味。

（五）微生物和理化指標及質(zhì)量控制措施。

1.應(yīng)當提交對產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標的控制標準，微生物和理化指標應(yīng)當符合《牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求》（見附3，以下簡稱《檢驗項目要求》）所載相關(guān)項目要求，宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的牙膏，應(yīng)當明確功效原料的控制范圍，并提交相應(yīng)的檢驗報告。

2.應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品實際控制的微生物和理化指標提交相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。

3.采用檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當注明檢驗頻次，所用方法與《檢驗項目要求》所載檢驗方法完全一致的，應(yīng)當填寫《檢驗項目要求》的檢驗方法名稱；與《檢驗項目要求》所載方法不一致的，應(yīng)當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與《檢驗項目要求》所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。備案人應(yīng)當設(shè)置合理的檢驗頻次，保證牙膏產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.采用非檢驗方式作為質(zhì)量控制措施的，應(yīng)當明確具體的實施方案，對質(zhì)量控制措施的合理性進行說明，以確保產(chǎn)品符合國家標準及技術(shù)規(guī)范要求。

（六）使用方法。必要時闡述牙膏的使用方法，對使用人群有特殊要求的，應(yīng)當予以說明。

（七）安全警示用語。安全警示用語應(yīng)當符合法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范的要求。如對牙膏限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關(guān)標注要求；對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標注相關(guān)注意事項；對添加氟化物的非兒童牙膏應(yīng)當標注“本產(chǎn)品不適用于兒童”；以及其他應(yīng)當標注安全警示用語、注意事項的。安全警示用語應(yīng)當以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語標注。

（八）貯存條件。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品包裝及產(chǎn)品自身穩(wěn)定性等特點設(shè)定產(chǎn)品貯存條件。

（九）使用期限。應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品包裝、產(chǎn)品自身穩(wěn)定性或者相關(guān)實驗結(jié)果，設(shè)定產(chǎn)品的使用期限。

第二十八條 牙膏應(yīng)當有中文標簽。中文標簽應(yīng)當使用規(guī)范漢字，使用其他文字或者符號的，應(yīng)當在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應(yīng)解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。加貼中文標簽的，中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當與原標簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致，原標簽中關(guān)于使用人群的注意事項需要調(diào)整適應(yīng)我國法規(guī)要求的除外。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應(yīng)當小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號。 

備案人應(yīng)當提交產(chǎn)品標簽樣稿，上傳產(chǎn)品銷售包裝及說明書。產(chǎn)品標簽中標注的內(nèi)容、標注方式和格式等應(yīng)當符合《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等的要求。

（一）產(chǎn)品標簽樣稿。備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當逐項填寫牙膏產(chǎn)品標簽樣稿，包括備案人及生產(chǎn)企業(yè)信息、全成分標識、凈含量、使用期限、安全警示語、產(chǎn)品名稱相關(guān)解釋說明、按有關(guān)規(guī)定應(yīng)當標注的其他內(nèi)容、其他文案內(nèi)容等。

1.備案人及生產(chǎn)企業(yè)信息。牙膏標簽中應(yīng)當標注備案人、境內(nèi)責任人和生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址等相關(guān)信息。生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應(yīng)當標注完成最后一道接觸內(nèi)容物工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。備案人同時委托多個生產(chǎn)企業(yè)完成最后一道接觸內(nèi)容物工序的，可以同時標注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)的，還應(yīng)當在企業(yè)名稱和地址之后標注生產(chǎn)許可證編號。

2.全成分標識。牙膏標簽應(yīng)當在銷售包裝可視面標注牙膏全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導(dǎo)語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。以復(fù)配或者混合原料形式進行配方填報的，應(yīng)當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。產(chǎn)品配方有或者生產(chǎn)過程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的水、揮發(fā)性溶劑等助劑成分，以及為保證原料質(zhì)量而在原料中添加的極少量穩(wěn)定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分可以不標注在全成分中。

3.凈含量。應(yīng)當依據(jù)銷售包裝所涉及的包裝規(guī)格提供。

4.使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內(nèi)容應(yīng)當符合產(chǎn)品執(zhí)行的標準。

5.產(chǎn)品名稱相關(guān)解釋說明。備案人應(yīng)當填報產(chǎn)品名稱中需要在銷售包裝可視面上予以解釋和說明的內(nèi)容。如產(chǎn)品名稱組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當進行解釋說明；產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等，應(yīng)當對其含義進行解釋說明。

6.按有關(guān)規(guī)定應(yīng)當標注的其他內(nèi)容。按照相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范等應(yīng)當標注的其他內(nèi)容，以及備案人使用的創(chuàng)新用語的解釋說明。添加氟化物的牙膏應(yīng)當標明氟添加量；宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的，應(yīng)當在標簽中標注具體的功效成分。

7.其他文案內(nèi)容。可以填報備案人自主選擇標注的內(nèi)容。

（二）產(chǎn)品銷售包裝。牙膏進行備案時，備案人或者境內(nèi)責任人應(yīng)當上傳產(chǎn)品銷售包裝的標簽圖片，圖片應(yīng)當符合以下要求：

1.圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現(xiàn)產(chǎn)品外觀的立體展示圖，圖片應(yīng)當完整、清晰，平面圖應(yīng)當容易辨別所有標注內(nèi)容；無法清晰顯示所有標注內(nèi)容的，還應(yīng)當提交局部放大圖或者產(chǎn)品包裝設(shè)計圖；具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當上傳直接接觸內(nèi)容物的內(nèi)包裝平面圖和立體展示圖，內(nèi)包裝上至少要標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。

2.上傳圖片的標簽內(nèi)容和說明書內(nèi)容不得超出產(chǎn)品標簽樣稿載明的內(nèi)容。

3.存在多種銷售包裝的，應(yīng)當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復(fù)上傳：

（1）僅凈含量規(guī)格不同的；

（2）僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節(jié)日專款、贈品等信息的；

（3）僅銷售包裝顏色存在差異的；

（4）已備案產(chǎn)品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產(chǎn)品內(nèi)容物，除增加組合包裝產(chǎn)品名稱外，其他標注的內(nèi)容未超出每個產(chǎn)品標簽內(nèi)容的；

（5）通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。

4.進口牙膏應(yīng)當上傳生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的原銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。進口牙膏的銷售包裝可加貼中文標簽，也可專為中國市場設(shè)計銷售包裝。專為中國市場設(shè)計銷售包裝的，應(yīng)當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與牙膏備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料。

第二十九條  牙膏進行備案時，備案人應(yīng)當提交產(chǎn)品檢驗報告，一般包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等。

（一）檢驗報告總體要求。

1.牙膏備案人可以根據(jù)產(chǎn)品配方、類別等，委托化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)和/或醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)（具有口腔科目的醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)資格）等技術(shù)機構(gòu)分別出具產(chǎn)品檢驗報告，所選擇的技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的檢驗或評價能力，檢驗機構(gòu)的管理按照化妝品的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

2.參照國家藥監(jiān)局關(guān)于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理有關(guān)要求，符合相關(guān)要求的，牙膏備案人可自行或委托受托生產(chǎn)企業(yè)按要求進行相關(guān)微生物與理化檢驗（以下稱自檢）。產(chǎn)品備案時提交自檢報告的，備案人應(yīng)當同時提交具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ穆暶鳎峁╅_展自檢的相應(yīng)檢驗人員、設(shè)備設(shè)施和場所環(huán)境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。

3.產(chǎn)品檢驗報告的受檢樣品相關(guān)產(chǎn)品信息應(yīng)當與備案產(chǎn)品信息保持一致。由于更名等原因，導(dǎo)致檢驗報告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗或評價結(jié)果的信息與備案信息不一致的，可予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和技術(shù)機構(gòu)出具的補充檢驗報告或更正函。

4.多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，僅需提交其中一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗報告，同時提交其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗報告。采用多種制膏工藝生產(chǎn)牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產(chǎn)樣品的完整產(chǎn)品檢驗報告，同時提交其他工藝生產(chǎn)樣品的微生物與理化檢驗報告。同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品中僅香型、顏色、外觀等不同的，僅需提交其中一種產(chǎn)品樣品的完整產(chǎn)品檢驗報告，同時提交其他產(chǎn)品樣品的微生物與理化檢驗報告。

（二）微生物與理化檢驗。微生物與理化檢驗的受檢樣品應(yīng)當為同一批號產(chǎn)品。微生物和理化檢驗項目應(yīng)當符合《檢驗項目要求》的要求，優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的檢驗方法。

（三）毒理學試驗。為進一步確認產(chǎn)品安全性，部分牙膏的產(chǎn)品檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目，優(yōu)先選擇《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的試驗方法，或者參考相關(guān)口腔醫(yī)療器械試驗方法。

牙膏的生產(chǎn)企業(yè)已取得所在國家（地區(qū)）政府主管部門出具的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系相關(guān)資質(zhì)認證（由多家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，所有生產(chǎn)企業(yè)均已取得相關(guān)資質(zhì)認證），且產(chǎn)品安全風險評估結(jié)果能夠充分確認產(chǎn)品安全性的，可免于提交該產(chǎn)品的口腔黏膜刺激試驗報告，有下列情形的除外：

1.產(chǎn)品宣稱兒童使用的；

2.產(chǎn)品宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題功效的；

3.產(chǎn)品使用尚在安全監(jiān)測中新原料的。

（四）功效評價。應(yīng)當在確保產(chǎn)品安全的基礎(chǔ)上按要求開展功效評價。

1.牙膏的功效宣稱應(yīng)當有充分的科學依據(jù)，備案人根據(jù)功效評價結(jié)果編制并公布功效宣稱評價摘要，該摘要一般包括但不限于以下內(nèi)容：功效評價項目名稱、評價方法、評價機構(gòu)、評價結(jié)果等。此外，如需宣稱原料的功效作用，還可開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析、評價試驗等，以證實原料具有所宣稱的功效，且原料的功效宣稱應(yīng)當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關(guān)聯(lián)性。

2.牙膏產(chǎn)品功效評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法。進行人體評價時，應(yīng)當在方案設(shè)計、受試者權(quán)益保護、操作規(guī)范性、數(shù)據(jù)與檔案管理等方面符合法律法規(guī)相關(guān)要求，評價方法應(yīng)當滿足相關(guān)標準、規(guī)范等的技術(shù)要求。采用人體功效評價以外的其他方法進行功效評價時，應(yīng)當在方法選擇上確保評價結(jié)果科學、準確和可靠。

3.牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價，在備案時提交功效評價資料，并根據(jù)功效評價結(jié)果編制、公布功效宣稱評價摘要。對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到《檢驗項目要求》的，可免于對防齲功效進行評價。同一備案人備案的牙膏產(chǎn)品，使用經(jīng)驗證可發(fā)揮功效作用的相同功效性原料，且配方濃度不低于已備案產(chǎn)品，宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質(zhì)敏感、減輕牙齦問題等相同功效的，可免于人體功效評價。

宣稱清潔以外其他功效的，需進行人體功效評價或者其他功效評價，備案人根據(jù)功效評價結(jié)果編制并公布功效宣稱評價摘要。

牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價。

第三十條  備案人應(yīng)當參照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的有關(guān)原則和要求，結(jié)合牙膏產(chǎn)品實際情況，科學合理開展產(chǎn)品安全評估，并提交產(chǎn)品安全評估報告。

1.產(chǎn)品安全評估報告一般包括但不限于以下內(nèi)容：摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風險物質(zhì)的評估、風險控制措施、安全評估結(jié)論、安全評估人員簡歷及簽名、相關(guān)參考文獻、附錄等。

2.產(chǎn)品安全評估報告需對牙膏配方中各成分進行安全評估，如無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認配方成分的安全性，還可通過以下其中一種方式完善產(chǎn)品安全評估資料：

（1）無法通過公開數(shù)據(jù)資料確認安全性的配方成分，提供三年以上安全使用歷史客觀證明材料。

（2）按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》等的有關(guān)原則和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學終點評估資料。

（3）根據(jù)產(chǎn)品實際情況，以確保產(chǎn)品安全性為原則，開展急性經(jīng)口毒性試驗、致突變試驗、致敏性試驗等毒理學試驗。

上述評估資料應(yīng)當符合國家藥監(jiān)局發(fā)布的牙膏、化妝品相關(guān)技術(shù)規(guī)范標準和技術(shù)指導(dǎo)原則。

第三十一條  僅供出口的牙膏產(chǎn)品，應(yīng)當在注冊備案信息服務(wù)平臺進行備案，由生產(chǎn)企業(yè)提交以下資料：

1.產(chǎn)品名稱；

2.擬出口國家（地區(qū)）；

3.產(chǎn)品標簽圖片，包括產(chǎn)品銷售包裝正面立體圖、產(chǎn)品包裝平面圖和產(chǎn)品說明書（如有）。

第三十二條  兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童牙膏管理。

兒童牙膏應(yīng)當以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語，在銷售包裝可視面標注“應(yīng)當在成人監(jiān)護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關(guān)警示用語；添加氟化物的兒童牙膏應(yīng)當標注單次使用限量。

備案人應(yīng)當根據(jù)兒童的生理特點，遵循安全優(yōu)先原則、功效必須原則、配方極簡原則設(shè)計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設(shè)計原則，并對配方使用原料的必要性進行說明。兒童牙膏進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應(yīng)當考慮兒童的生理特點。

附：1.牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標準編制說明

2.牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標準（樣例）

3.牙膏備案微生物和理化檢驗項目要求

附1

牙膏產(chǎn)品執(zhí)行的標準編制說明

（一）編制工作應(yīng)當符合國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、技術(shù)標準和規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定。

（二）產(chǎn)品執(zhí)行的標準的設(shè)計、內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)當符合公認的科學原理，準確可靠。

（三）產(chǎn)品執(zhí)行的標準的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)當符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術(shù)語的定義應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。

1.應(yīng)當使用規(guī)范漢字。使用的標點符號應(yīng)當符合GB/T 15834的規(guī)定。

2.應(yīng)當使用GB 3101、GB 3102規(guī)定的法定計量單位。表示量值時，應(yīng)當寫出其單位。

3.應(yīng)當準確列出引用標準或文件的目錄。

4.引用的標準或文件應(yīng)當包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

5.如果引用的標準（文件）可以互聯(lián)網(wǎng)在線獲得，應(yīng)當提供詳細的獲取和訪問路徑。應(yīng)當給出被引用標準（文件）的完整的網(wǎng)址。為了保證溯源性，應(yīng)當提供源網(wǎng)址。

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準中所建立的檢測方法準確、精密，并經(jīng)過方法學驗證。

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標準中有限量要求的，須使用明確的數(shù)值表示。不應(yīng)僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。

（六）產(chǎn)品執(zhí)行的標準中的表格應(yīng)當按照規(guī)定樣式填報，除需對應(yīng)不同配方外，一般不可將表格內(nèi)容再行拆分。

所有表格應(yīng)當順序編號并注明表題。具有多個配方的，如需分別填報相應(yīng)表格，應(yīng)當對表格進行合理命名，體現(xiàn)與相關(guān)配方的對應(yīng)關(guān)系。表格如在文本內(nèi)容中提及，應(yīng)當通過表序或表題正確引用。

（七）產(chǎn)品執(zhí)行的標準可能涉及知識產(chǎn)權(quán)的，藥品監(jiān)督管理部門不承擔識別該知識產(chǎn)權(quán)的責任。

（八）應(yīng)當使用國家法定部門認可的標準物質(zhì)（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質(zhì)是自行研制的，應(yīng)當按相關(guān)的要求提交相應(yīng)的鑒定研究資料和對照物質(zhì)。供研究用樣品應(yīng)當是配方確定、生產(chǎn)工藝穩(wěn)定、具有代表性的多批產(chǎn)品。

（九）開展產(chǎn)品執(zhí)行的標準的研究，應(yīng)當在能滿足該產(chǎn)品執(zhí)行的標準要求研究條件的實驗室進行，并由相應(yīng)技術(shù)人員承擔。