咨詢電話：
關于醫(yī)療器械臨床試驗備案省局備案要求
發(fā)布于 2024-06-09 閱讀（843）
問:您好,按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第四十條”申辦者應當在醫(yī)療器械臨床試驗經倫理審查通過并且與醫(yī)療器械臨床試驗機構簽訂合同后,向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗項目備案。“,想要咨詢一下醫(yī)療器械臨床試驗備案省局備案要求,需提供哪些文件以及流程?謝謝!
答:請根據《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關事宜的公告》(2015年第87號)中要求,按照附件1中“需提交的材料目錄”列表內容提供材料,同時提供蓋章后的《符合性聲明》《授權委托書》及《注冊檢驗報告》。注:《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》如為兩頁及以上,請加蓋騎縫章。倫理委員會如為會議審查,請?zhí)峁┑綍藛T簽到表。
資料準備完整后遞交/郵寄至省藥品監(jiān)督管理局進行審核,通過后蓋章并將一份《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》寄回申請人。
本文標簽：醫(yī)療器械臨床試驗
上一篇：壓力容器中的范圍是如何界定
熱門排行
- 2YY/T0316-2016 廢止！升級替代為GB/T 42062-2022標準 2023-11-24
- 3辦理了食品生產許可證是否還需要辦理食品經營許可證 2020-02-04
- 4辦理了小作坊登記證和食品經營許可證自己加工的食品可以在網上銷售嗎？ 2018-09-23
- 5泰安市行政審批服務局辦事窗口聯系電話 2020-02-24
- 6濰坊市政務服務大廳有關服務電話 2020-02-07
- 7YY/T 0316-2016 和 GB/T 42062-2022 對比變化 2024-04-01
- 8一次性醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械嗎？ 2020-02-15
