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中藥提取車(chē)間設(shè)置前處理生產(chǎn)線是否允許？
發(fā)布于 2024-04-18 閱讀（513）
問(wèn):您好!咨詢(xún)一下,新上中成藥廠,是否允許在提取車(chē)間內(nèi)部(比如第四層做的提取罐投料口,剩余面積做藥材的前處理生產(chǎn)線)設(shè)置前處理生產(chǎn)線,是否允許?
答:您好! 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中藥制劑附錄中對(duì)廠房設(shè)施有明確要求,其中提取、濃縮等步驟宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作,并在線進(jìn)行清潔。 原則上廠房設(shè)施設(shè)置要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。若要在投料口附近設(shè)置前處理生產(chǎn)線,首先考慮提取與其他前處理操作工序是否在同一潔凈度下,若在同一潔凈度下,則要做好防止污染和交叉污染的措施,特別是一些易產(chǎn)生粉塵的前處理工序,應(yīng)當(dāng)有控制粉塵擴(kuò)散的措施,廠房設(shè)計(jì)要考慮排風(fēng)設(shè)施、隔擋等控制污染的策略。 其次,具體情況要視品種、廠房實(shí)際、設(shè)備實(shí)際等具體分析,請(qǐng)進(jìn)一步咨詢(xún)當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)。
本文標(biāo)簽：藥品生產(chǎn)
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